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手掌多汗症患者接受两个级别的交感神经切除术的客观评价：T3 和 T4。

2010年6月21日 更新者：University of Sao Paulo
通过使用客观方法测量手术前后汗液的盲法随机临床试验，比较在两个不同节段（第三胸神经节与第四胸神经节）进行的视频辅助交感神经切除术治疗手汗症的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目前，治疗手掌多汗症 (PH) 的首选治疗方法是电视辅助胸交感神经切除术 (VATS)。 这种微创技术已被很好地标准化，并提供了足够的结果和低发病率。

VATS 的主要副作用是代偿性多汗症 (CH)。 这在大多数情况下都存在，并且被认为是不满意的最大原因。 为了降低 CH 的风险，已经进行了各种研究来比较不同水平的神经节切除术。 这些研究基于出汗的主观量化（患者报告的出汗评估）和生活质量问卷的应用。

最近，已经开发出用于客观评估出汗的测试，以量化患有各种疾病（包括 PH）的患者的出汗情况。 到目前为止，还没有任何研究比较第三神经节 (G3) 和第四神经节 (G4) 胸交感神经切除术的长期结果，并通过客观评估来量化出汗。

本研究是前瞻性、随机和盲法的，目的是比较 VATS 在两个不同切除水平：G3 与 G4 的结果。 所有患者都接受了为期一年的随访，并使用便携式设备 (VapoMeter) 对他们的手掌出汗进行了量化，以测量经皮水分流失 (TEWL)。 此外，通过应用特定的生活质量问卷对 CH 进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西、05403-010
        • Faculty of Medicine - University of São Paulo.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 决心完成手术，因为这样的陈述取决于患者所遭受的不适程度。
  • 没有以前的胸外科手术。
  • 与完成知情同意的一致性。
  • 术前正常，包括胸片、心电图、血细胞计数、钠、钾、尿素、肌酐、葡萄糖和甲状腺激素。

排除标准：

  • BMI>25的患者。
  • 怀孕。
  • 15 岁以下和 45 岁以上。
  • 可能禁忌手术的心脏病（充血性心力衰竭、冠状动脉功能不全、心律失常、有症状的急性心肌梗塞等）。
  • 急性感染或慢性。
  • 出血障碍。
  • 肿瘤。
  • 肺部或胸膜的炎症性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：汗液的客观测量
我们从 2007 年 2 月到 2009 年 5 月选择了 40 名患者。 所有参与者被随机分为两组，每组 20 名患者（G3 和 G4）并接受交感神经切除术，随访 12 个月。 我们使用客观的方法测量汗水，检查“VapoMeter”测量的“TEWL（经皮水分流失）”，并评估手术前后的生活质量。 还研究了：代偿性多汗症的发生率和强度。
程序：视频辅助交感神经切除术
所有参与者被随机分为两组，每组 20 名患者（G3 和 G4）并接受视频辅助交感神经切除术，随访 12 个月。 在此期间，受试者完成一份关于生活质量的问卷，并通过 VapoMeter 进行汗液测量。
其他名称：
  • 胸交感神经切除术
  • 内窥镜胸交感神经切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观测量手术前后出汗（电视辅助胸交感神经切除术）T3和T4。
大体时间：12个月
我们使用一种客观的方法来测量汗液，检查由“VapoMeter”测量的“TEWL（经皮水分流失）”。 这是一种无创功能的便携式仪器。 它有一个封闭的测量室，可以消除气流的外部干扰，并能够精确计量经表皮水分流失 (TEWL)。 蒸发率是根据设备封闭室内相对空气湿度的升高计算得出的，该值以 g/m²/h 为单位进行量化（每单位时间每单位蒸发面积的水质量增加）。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量评估。
大体时间：12个月

我们通过提供给患者的问卷调查评估手术前后的生活质量。

治疗前的生活质量被分为五个不同的级别，并计算为方案总分的总和（范围从 20 到 100）。 当总分大于84时，即为QOL极差；从 68 岁到 83 岁被认为是贫穷的；从 52 到 67 很好；从 36 到 51 非常好；从 20 到 35 非常好。

治疗后，要求患者对同一 QOL 问卷中每个项目的改善情况进行评分。
12个月
代偿性多汗症的发病率
大体时间：12个月
患者在术后评估期间（1 周、1 个月、6 个月和 12 个月）自发报告了代偿性出汗的发生率。
12个月
代偿性多汗症的强度
大体时间：12个月
患者自发报告的代偿性多汗症 (CH) 的强度分为严重或不严重。 当汗水可见时，CH 被认为是严重的，从而导致尴尬并导致需要每天更换衣服
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo

调查人员

  • 研究主任：José Ribas M de Campos、Professor of Thoracic Surgery - University of São Paulo - Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月8日

首次发布 (估计)

2010年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年6月21日

最后验证

2010年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 005/05

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