Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní hodnocení pacientů s palmární hyperhidrózou podrobených dvěma úrovním sympatektomie: T3 a T4.

21. června 2010 aktualizováno: University of Sao Paulo
Porovnejte výsledky získané s video-asistovanou sympatektomií provedenou na dvou odlišných úrovních ganglií (třetí versus čtvrté hrudní ganglion) pro léčbu palmárního hyperhidrózy prostřednictvím slepé randomizované klinické studie využívající objektivní metodu měření potu před a po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti je léčbou volby pro léčbu hyperhidrózy dlaně (PH) video-asistovaná hrudní sympatektomie (VATS). Tato minimálně invazivní technika byla dobře standardizována a poskytuje adekvátní výsledky s nízkou morbiditou.

Hlavním vedlejším účinkem VATS je kompenzační hyperhidróza (CH). To je přítomno ve většině případů a je považováno za největší příčinu nespokojenosti. Aby se snížilo riziko CH, byly provedeny různé studie, které porovnávaly různé úrovně resekce ganglií. Tyto studie byly založeny na subjektivní kvantifikaci pocení (hodnocení pocení uváděného pacienty) a na aplikaci dotazníků kvality života.

V poslední době byly vyvinuty testy pro objektivní hodnocení pocení pro kvantifikaci pocení u pacientů s různými onemocněními, včetně PH. Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by srovnávaly dlouhodobé výsledky hrudní sympatektomie na třetím ganglionu (G3) oproti čtvrtému ganglionu (G4) s objektivním hodnocením ke kvantifikaci pocení.

Tato studie byla prospektivní, randomizovaná a zaslepená s cílem porovnat výsledky VATS na dvou různých úrovních resekce: G3 versus G4. Všichni pacienti byli sledováni po dobu jednoho roku a jejich palmární pocení bylo kvantifikováno pomocí přenosného zařízení (VapoMeter) k měření transepidermální ztráty vody (TEWL). Kromě toho byla CH hodnocena aplikací specifického dotazníku kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Faculty of Medicine - University of São Paulo.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být odhodlán provést proceduru, protože takové prohlášení závisí na míře nepohodlí, které pacient trpí.
  • Absence předchozí hrudní chirurgie.
  • Soulad s vyplněním informovaného souhlasu.
  • Předoperační norma, včetně rentgenového snímku hrudníku, elektrokardiogramu, krevního obrazu, sodíku, draslíku, močoviny, kreatininu, glukózy a hormonů štítné žlázy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s BMI > 25.
  • Těhotenství.
  • Mladší než 15 a více než 45 let.
  • Onemocnění srdce, které může kontraindikovat výkon (městnavé srdeční selhání, koronární insuficience, srdeční arytmie, symptomatický, akutní infarkt myokardu atd.).
  • Akutní infekce nebo chronické.
  • Porucha krvácení.
  • Novotvary.
  • Zánětlivá onemocnění plic nebo pleury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Objektivní měření potu
Vybrali jsme 40 pacientů od února 2007 do května 2009. Všichni účastníci byli randomizováni do dvou skupin po 20 pacientech (G3 a G4) a podstoupili sympatektomii, která byla sledována po dobu 12 měsíců. Použili jsme objektivní metodu měření potu, kontrolu „TEWL (transepidermal water loss) měřenou „VapoMeter“ a hodnotili kvalitu života před a po operaci. Dále byly studovány: výskyt a intenzita kompenzačního hyperhidrózy.
Postup: Videoasistovaná sympatektomie
Všichni účastníci byli randomizováni do dvou skupin po 20 pacientech (G3 a G4) a podstoupili video-asistovanou sympatektomii, která byla sledována po dobu 12 měsíců. Během tohoto období subjekty vyplnily dotazník o kvalitě života a prováděly měření potu pomocí VapoMeteru.
Ostatní jména:
  • Hrudní sympatektomie
  • Endoskopická hrudní sympatektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní měření potu před a po operaci (videoasistovaná hrudní sympatektomie) T3 a T4.
Časové okno: 12 měsíců
Použili jsme objektivní metodu pro měření potu, kontrolu „TEWL (transepidermální ztráta vody) měřenou „VapoMeter“. Jedná se o přenosný přístroj, který funguje neinvazivně. Má uzavřenou měřicí komoru, která eliminuje vnější rušení prouděním vzduchu a umožňuje přesné měření transepidermální ztráty vody (TEWL). Rychlost odpařování se vypočítává z nárůstu relativní vlhkosti vzduchu uvnitř uzavřené komory zařízení a tato hodnota je kvantifikována v g/m²/h (přírůstek hmotnosti vody za jednotku času na jednotku odpařovací plochy).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života.
Časové okno: 12 měsíců

Kvalitu života před a po operaci jsme hodnotili dotazníkem dodaným pacientům.

Kvalita života před léčbou byla klasifikována do pěti různých úrovní a vypočtena jako součtové celkové skóre z protokolu (rozsah od 20 do 100). Když byl celkový počet vyšší než 84, byla QOL považována za velmi špatnou; od 68 do 83 byl považován za chudého; od 52 do 67 bylo dobré; od 36 do 51 byla velmi dobrá; a od 20 do 35 bylo vynikající.

Po léčbě byli pacienti požádáni, aby ohodnotili zlepšení v každé položce stejného dotazníku QOL.
12 měsíců
Výskyt kompenzačního hyperhidrózy
Časové okno: 12 měsíců
Incidenci kompenzačního pocení udávali pacienti spontánně při pooperačním hodnocení (1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců a 12. měsíc).
12 měsíců
Intenzita kompenzačního hyperhidrózy
Časové okno: 12 měsíců
Intenzita kompenzačního hyperhidrózy (CH) spontánně hlášená pacienty byla hodnocena jako těžká nebo nezávažná. CH byla považována za závažnou, když byl viditelný pot, což způsobilo rozpaky a vedlo k nutnosti měnit oblečení každý den
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: José Ribas M de Campos, Professor of Thoracic Surgery - University of São Paulo - Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 005/05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Videoasistovaná sympatektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit