Avaliação Objetiva de Pacientes com Hiperidrose Palmar Submetidos a Dois Níveis de Simpatectomia: T3 e T4.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o tratamento de escolha para o tratamento da hiperidrose palmar (HP) é a simpatectomia torácica videoassistida (VATS). Esta técnica minimamente invasiva foi bem padronizada e fornece resultados adequados com baixa morbidade.
O principal efeito colateral da VATS é a hiperidrose compensatória (HC). Isso está presente na maioria dos casos e é considerado a maior causa de insatisfação. Para reduzir o risco de HC, vários estudos foram realizados para comparar diferentes níveis de ressecção ganglionar. Esses estudos têm se baseado na quantificação subjetiva da sudorese (avaliação da sudorese relatada pelos pacientes) e na aplicação de questionários de qualidade de vida.
Recentemente, testes para avaliação objetiva da sudorese foram desenvolvidos para quantificar a sudorese em pacientes com várias doenças, incluindo HP. Até o momento, não há estudos comparando os resultados a longo prazo da simpatectomia torácica no terceiro gânglio (G3) versus o quarto gânglio (G4) com avaliação objetiva para quantificar a sudorese.
O presente estudo foi prospectivo, randomizado e cego, com o objetivo de comparar os resultados da VATS em dois níveis diferentes de ressecção: G3 versus G4. Todos os pacientes foram acompanhados por um período de um ano, e sua sudorese palmar foi quantificada usando um dispositivo portátil (VapoMeter) para medir a perda de água transepidérmica (TEWL). Além disso, o HC foi avaliado por meio da aplicação de um questionário específico de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05403-010
- Faculty of Medicine - University of São Paulo.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sendo determinado a realizar o procedimento, pois tal afirmação depende do nível de desconforto sofrido pelo paciente.
- Ausência de cirurgia torácica prévia.
- Concordância com o preenchimento do consentimento informado.
- Pré-operatório normal, incluindo radiografia de tórax, eletrocardiograma, hemograma, sódio, potássio, uréia, creatinina, glicose e hormônios tireoidianos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com IMC > 25.
- Gravidez.
- Menores de 15 e maiores de 45 anos.
- Doenças cardíacas que possam contra-indicar o procedimento (insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência coronária, arritmias cardíacas, sintomáticas, infarto agudo do miocárdio, etc.).
- Infecções agudas ou crônicas.
- Distúrbio hemorrágico.
- Neoplasias.
- Doenças inflamatórias pulmonares ou pleurais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Medição objetiva do suor
Selecionamos 40 pacientes no período de fevereiro de 2007 a maio de 2009.
Todos os participantes foram randomizados em dois grupos de 20 pacientes (G3 e G4) e submetidos à simpatectomia, sendo acompanhados por 12 meses.
Utilizamos um método objetivo para medir o suor, verificando o "TEWL (perda transepidérmica de água) medido pelo "VapoMeter", e avaliamos a qualidade de vida antes e depois da operação.
Também foram estudados: incidência e intensidade da hiperidrose compensatória.
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Todos os participantes foram randomizados em dois grupos de 20 pacientes (G3 e G4) e submetidos à simpatectomia videoassistida, sendo acompanhados por 12 meses.
Nesse período, os sujeitos preencheram um questionário sobre qualidade de vida e realizaram as medições de suor pelo VapoMeter.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição objetiva do suor antes e depois da cirurgia (simpatectomia torácica videoassistida) T3 e T4.
Prazo: 12 meses
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Utilizamos um método objetivo de mensuração do suor, verificando o "TEWL (perda transepidérmica de água) medido pelo"VapoMeter".
Este é um instrumento portátil que funciona de forma não invasiva.
Possui uma câmara de medição fechada que elimina a interferência externa das correntes de ar e permite a medição precisa da perda de água transepidérmica (TEWL).
A taxa de evaporação é calculada a partir da elevação da umidade relativa do ar dentro da câmara fechada do aparelho, sendo este valor quantificado em g/m²/h (aumento da massa de água por unidade de tempo por unidade de área de evaporação).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de vida.
Prazo: 12 meses
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Avaliamos a qualidade de vida antes e após a operação por meio de questionário fornecido aos pacientes. A qualidade de vida antes do tratamento foi classificada em cinco níveis diferentes e calculada como o escore total somado do protocolo (variando de 20 a 100). Quando o total foi maior que 84, a QV foi considerada muito ruim; de 68 a 83 foi considerado pobre; de 52 a 67 foi bom; de 36 a 51 foi muito bom; e de 20 a 35 foi excelente. Após o tratamento, os pacientes foram solicitados a classificar a melhora em cada item do mesmo questionário de qualidade de vida. |
12 meses
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Incidência da hiperidrose compensatória
Prazo: 12 meses
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A incidência de sudorese compensatória foi relatada espontaneamente pelos pacientes durante a avaliação pós-operatória (1 semana, 1 mês, 6 meses e 12º mês).
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12 meses
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Intensidade da hiperidrose compensatória
Prazo: 12 meses
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A intensidade da hiperidrose compensatória (HC) relatada espontaneamente pelos pacientes foi graduada em grave ou não grave.
A HC foi considerada grave quando o suor era visível, causando constrangimento e levando à necessidade de trocar de roupa todos os dias
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: José Ribas M de Campos, Professor of Thoracic Surgery - University of São Paulo - Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 005/05
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