Objectieve evaluatie van patiënten met palmaire hyperhidrose onderworpen aan twee niveaus van sympathectomie: T3 en T4.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is video-assisted thoracic sympathectomy (VATS) de voorkeursbehandeling voor de behandeling van palmaire hyperhidrose (PH). Deze minimaal invasieve techniek is goed gestandaardiseerd en biedt adequate resultaten met een lage morbiditeit.
De belangrijkste bijwerking van VATS is compensatoire hyperhidrose (CH). Dit is in de meeste gevallen aanwezig en wordt beschouwd als de grootste oorzaak van ontevredenheid. Om het risico op CH te verminderen, zijn er verschillende onderzoeken uitgevoerd om verschillende niveaus van ganglionresectie te vergelijken. Deze onderzoeken zijn gebaseerd op subjectieve kwantificering van zweten (beoordeling van zweten gerapporteerd door patiënten) en op de toepassing van vragenlijsten over de kwaliteit van leven.
Onlangs zijn tests voor de objectieve evaluatie van zweten ontwikkeld om zweten bij patiënten met verschillende ziekten, waaronder PH, te kwantificeren. Tot nu toe zijn er geen studies geweest die de langetermijnresultaten van thoracale sympathectomie van het derde ganglion (G3) vergeleken met het vierde ganglion (G4) met objectieve evaluatie om zweten te kwantificeren.
De huidige studie was prospectief, gerandomiseerd en geblindeerd, met als doel de resultaten van VATS op twee verschillende resectieniveaus te vergelijken: G3 versus G4. Alle patiënten werden gedurende een jaar gevolgd en hun palmair zweten werd gekwantificeerd met behulp van een draagbaar apparaat (VapoMeter) om transepidermaal waterverlies (TEWL) te meten. Daarnaast werd CH geëvalueerd door een specifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven toe te passen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-010
- Faculty of Medicine - University of São Paulo.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vastbesloten zijn om de procedure uit te voeren, omdat een dergelijke verklaring afhangt van het ongemak dat de patiënt ondervindt.
- Afwezigheid van eerdere thoracale chirurgie.
- Overeenstemming met de voltooiing van de geïnformeerde toestemming.
- Preoperatief normaal, inclusief thoraxfoto, elektrocardiogram, bloedtelling, natrium, kalium, ureum, creatinine, glucose en schildklierhormonen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met BMI> 25.
- Zwangerschap.
- Jonger dan 15 en ouder dan 45 jaar.
- Hartziekte die de procedure kan contra-indiceren (congestief hartfalen, coronaire insufficiëntie, hartritmestoornissen, symptomatisch, acuut myocardinfarct, enz.).
- Acute infecties of chronisch.
- Bloedstoornis.
- Neoplasmata.
- Ontstekingsziekten van de longen of het borstvlies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Objectieve meting van zweet
We selecteerden 40 patiënten van februari 2007 tot mei 2009.
Alle deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen van 20 patiënten (G3 en G4) en ondergingen de sympathectomie, gevolgd gedurende 12 maanden.
We gebruikten een objectieve methode om zweet te meten, de "TEWL (transepidermaal waterverlies) gemeten door de "VapoMeter" te controleren en de kwaliteit van leven voor en na de operatie te evalueren.
Ook bestudeerd werden: incidentie en intensiteit van de compenserende hyperhidrose.
|
Alle deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen van 20 patiënten (G3 en G4) en ondergingen video-geassisteerde sympathectomie, gevolgd gedurende 12 maanden.
Gedurende deze periode vulden de proefpersonen een vragenlijst over kwaliteit van leven in en voerden ze de zweetmetingen uit met VapoMeter.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve meting van zweet voor en na de operatie (video-geassisteerde thoracale sympathectomie) T3 en T4.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We gebruikten een objectieve methode om zweet te meten, waarbij we de "TEWL (transepidermaal waterverlies) gemeten door de"VapoMeter" controleerden.
Dit is een draagbaar instrument dat niet-invasief functioneert.
Het heeft een gesloten meetkamer die externe interferentie door luchtstromen elimineert en een nauwkeurige meting van transepidermaal waterverlies (TEWL) mogelijk maakt.
De verdampingssnelheid wordt berekend uit de stijging van de relatieve luchtvochtigheid in de gesloten kamer van het apparaat, en deze waarde wordt gekwantificeerd in g/m²/h (toename van de watermassa per tijdseenheid per eenheid verdampingsoppervlak).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We evalueerden de kwaliteit van leven voor en na de operatie door middel van een vragenlijst die aan patiënten werd verstrekt. Kwaliteit van leven vóór de behandeling werd geclassificeerd in vijf verschillende niveaus en berekend als de opgetelde totaalscore van het protocol (bereik van 20 tot 100). Als het totaal hoger was dan 84, werd de KvL als zeer slecht beschouwd; van 68 tot 83 werd als arm beschouwd; van 52 tot 67 was goed; van 36 tot 51 was erg goed; en van 20 tot 35 was uitstekend. Na de behandeling werd de patiënten gevraagd om de verbetering in elk item van dezelfde KvL-vragenlijst te beoordelen. |
12 maanden
|
|
Incidentie van de compenserende hyperhidrose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De incidentie van compenserend zweten werd spontaan door patiënten gemeld tijdens de postoperatieve evaluatie (1 week, 1 maand, 6 maanden en 12e maand).
|
12 maanden
|
|
Intensiteit van de compenserende hyperhidrose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De intensiteit van compensatoire hyperhidrose (CH) die spontaan door patiënten werd gemeld, werd beoordeeld als ernstig of niet-ernstig.
CH werd als ernstig beschouwd als het zweet zichtbaar was, wat voor schaamte zorgde en leidde tot de noodzaak om elke dag van kleding te wisselen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: José Ribas M de Campos, Professor of Thoracic Surgery - University of São Paulo - Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 005/05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .