Évaluation objective des patients atteints d'hyperhidrose palmaire soumis à deux niveaux de sympathectomie : T3 et T4.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, le traitement de choix pour traiter l'hyperhidrose palmaire (PH) est la sympathectomie thoracique vidéo-assistée (VATS). Cette technique mini-invasive a été bien standardisée et donne des résultats adéquats avec une faible morbidité.
Le principal effet secondaire de la VATS est l'hyperhidrose compensatoire (CH). Ceci est présent dans la plupart des cas et est considéré comme la plus grande cause d'insatisfaction. Pour réduire le risque de CH, diverses études ont été menées pour comparer différents niveaux de résection ganglionnaire. Ces études ont été basées sur une quantification subjective de la sudation (évaluation de la sudation rapportée par les patients) et sur l'application de questionnaires de qualité de vie.
Récemment, des tests d'évaluation objective de la transpiration ont été développés pour quantifier la transpiration chez les patients atteints de diverses maladies, dont l'HTP. Jusqu'à présent, il n'y a pas eu d'études comparant les résultats à long terme de la sympathectomie thoracique sur le troisième ganglion (G3) versus le quatrième ganglion (G4) avec une évaluation objective pour quantifier la transpiration.
La présente étude était prospective, randomisée et en aveugle, avec pour objectif de comparer les résultats de la VATS à deux niveaux de résection différents : G3 versus G4. Tous les patients ont été suivis sur une période d'un an, et leur sudation palmaire a été quantifiée à l'aide d'un appareil portable (VapoMeter) pour mesurer la perte d'eau transépidermique (PIE). De plus, CH a été évalué en appliquant un questionnaire spécifique de qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05403-010
- Faculty of Medicine - University of São Paulo.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être déterminé à accomplir la procédure, car une telle déclaration dépend du niveau d'inconfort subi par le patient.
- Absence de chirurgie thoracique antérieure.
- Concordance avec la réalisation du consentement éclairé.
- Normal préopératoire, y compris radiographie pulmonaire, électrocardiogramme, numération globulaire, sodium, potassium, urée, créatinine, glucose et hormones thyroïdiennes.
Critère d'exclusion:
- Patients avec IMC> 25.
- Grossesse.
- Moins de 15 ans et plus de 45 ans.
- Maladie cardiaque pouvant contre-indiquer l'intervention (insuffisance cardiaque congestive, insuffisance coronarienne, troubles du rythme cardiaque, symptomatique, infarctus aigu du myocarde, etc.).
- Infections aiguës ou chroniques.
- Trouble de saignement.
- Tumeurs.
- Maladies inflammatoires pulmonaires ou pleurales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Mesure objective de la sueur
Nous avons sélectionné 40 patients de février 2007 à mai 2009.
Tous les participants ont été randomisés en deux groupes de 20 patients (G3 et G4) et ont subi la sympathectomie, suivis pendant 12 mois.
Nous avons utilisé une méthode objective de mesure de la transpiration, vérifiant la « PIE (perte en eau transépidermique) mesurée par le « Vapomètre », et évalué la qualité de vie avant et après l'opération.
Ont également été étudiés : l'incidence et l'intensité de l'hyperhidrose compensatoire.
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Tous les participants ont été randomisés en deux groupes de 20 patients (G3 et G4) et ont subi une sympathectomie vidéo-assistée, suivis pendant 12 mois.
Durant cette période, les sujets remplissaient un questionnaire sur la qualité de vie et effectuaient les mesures de sueur par VapoMeter.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure objective de la sueur avant et après chirurgie (sympathectomie thoracique vidéo-assistée) T3 et T4.
Délai: 12 mois
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Nous avons utilisé une méthode objective de mesure de la transpiration en vérifiant la « PIE (perte transépidermique en eau) mesurée par le « Vapomètre ».
Il s'agit d'un instrument portable qui fonctionne de manière non invasive.
Il possède une chambre de mesure fermée qui élimine les interférences externes des courants d'air et permet un dosage précis de la perte d'eau transépidermique (TEWL).
Le taux d'évaporation est calculé à partir de l'augmentation de l'humidité relative de l'air à l'intérieur de l'enceinte fermée de l'appareil, et cette valeur est quantifiée en g/m²/h (augmentation de la masse d'eau par unité de temps par unité de surface d'évaporation).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie.
Délai: 12 mois
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Nous avons évalué la qualité de vie avant et après l'opération par un questionnaire fourni aux patients. La qualité de vie avant le traitement a été classée en cinq niveaux différents et calculée comme le score total additionné du protocole (gamme de 20 à 100). Lorsque le total était supérieur à 84, la qualité de vie était considérée comme très mauvaise ; de 68 à 83 était considéré comme pauvre; de 52 à 67 c'était bien ; de 36 à 51 était très bon; et de 20 à 35 était excellent. Après le traitement, les patients ont été invités à noter l'amélioration de chaque élément du même questionnaire QOL. |
12 mois
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Incidence de l'hyperhidrose compensatrice
Délai: 12 mois
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L'incidence de la sudation compensatoire a été rapportée spontanément par les patients lors de l'évaluation postopératoire (1 semaine, 1 mois, 6 mois et 12 mois).
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12 mois
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Intensité de l'hyperhidrose compensatrice
Délai: 12 mois
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L'intensité de l'hyperhidrose compensatoire (HC) rapportée spontanément par les patients a été classée comme sévère ou non sévère.
L'HC était considérée comme grave lorsque la sueur était visible, provoquant ainsi une gêne et obligeant à changer de vêtements tous les jours
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: José Ribas M de Campos, Professor of Thoracic Surgery - University of São Paulo - Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 005/05
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