Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiektywna ocena pacjentów z nadmierną potliwością dłoni poddawanych dwóm poziomom sympatektomii: T3 i T4.

21 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo
Porównaj wyniki uzyskane z sympatektomii wspomaganej wideo wykonanej na dwóch różnych poziomach zwoju (trzeciego i czwartego zwoju piersiowego) w leczeniu nadmiernej potliwości dłoni, poprzez ślepe randomizowane badanie kliniczne z użyciem obiektywnej metody pomiaru potu przed i po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie leczeniem z wyboru w leczeniu nadmiernej potliwości dłoni (PH) jest sympatektomia piersiowa wspomagana wideo (VATS). Ta minimalnie inwazyjna technika została dobrze wystandaryzowana i zapewnia odpowiednie wyniki przy niskiej zachorowalności.

Głównym skutkiem ubocznym VATS jest wyrównawcza nadmierna potliwość (CH). Jest to obecne w większości przypadków i jest uważane za największą przyczynę niezadowolenia. Aby zmniejszyć ryzyko CH, przeprowadzono różne badania porównujące różne poziomy resekcji zwojów. Badania te opierały się na subiektywnej ilościowej ocenie potliwości (ocena potliwości zgłaszanej przez pacjentów) oraz na zastosowaniu kwestionariuszy jakości życia.

Ostatnio opracowano testy do obiektywnej oceny pocenia się w celu ilościowego określenia pocenia się wśród pacjentów z różnymi chorobami, w tym z PH. Jak dotąd nie przeprowadzono żadnych badań porównujących odległe wyniki sympatektomii piersiowej na trzecim zwoju (G3) z czwartym zwojem (G4) z obiektywną oceną ilościową pocenia się.

Niniejsze badanie było prospektywne, randomizowane i zaślepione, a jego celem było porównanie wyników VATS na dwóch różnych poziomach resekcji: G3 i G4. Wszystkich pacjentów obserwowano przez okres jednego roku, a ich pocenie dłoniowe oceniano ilościowo za pomocą przenośnego urządzenia (VapoMeter) do pomiaru przeznaskórkowej utraty wody (TEWL). Ponadto CH oceniano, stosując specjalny kwestionariusz jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Faculty of Medicine - University of São Paulo.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie zdeterminowanym do wykonania zabiegu, bo takie stwierdzenie zależy od stopnia dyskomfortu odczuwanego przez pacjenta.
  • Brak wcześniejszej operacji klatki piersiowej.
  • Zgodność z wypełnieniem świadomej zgody.
  • Przedoperacyjne wyniki w normie, w tym radiogram klatki piersiowej, elektrokardiogram, morfologia krwi, sód, potas, mocznik, kreatynina, glukoza i hormony tarczycy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z BMI > 25.
  • Ciąża.
  • Mniej niż 15 lat i więcej niż 45 lat.
  • Choroby serca mogące stanowić przeciwwskazanie do zabiegu (zastoinowa niewydolność serca, niewydolność wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, objawowy, ostry zawał mięśnia sercowego itp.).
  • Infekcje ostre lub przewlekłe.
  • Zaburzenie krwawienia.
  • Nowotwory.
  • Choroby zapalne płuc lub opłucnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obiektywny pomiar potu
Wybraliśmy 40 pacjentów od lutego 2007 do maja 2009. Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup po 20 pacjentów (G3 i G4) i przeszli sympatektomię, obserwując przez 12 miesięcy. Zastosowaliśmy obiektywną metodę pomiaru potu, sprawdzając „TEWL” (transepidermalną utratę wody) mierzoną „VapoMeterem” oraz oceniając jakość życia przed i po operacji. Badano również: częstość występowania i nasilenie nadpotliwości wyrównawczej.
Procedura: Sympatektomia wspomagana wideo
Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup po 20 pacjentów (G3 i G4) i przeszli sympatektomię wspomaganą wideo, z obserwacją przez 12 miesięcy. W tym okresie badani wypełniali ankietę dotyczącą jakości życia oraz wykonywali pomiary potu VapoMeterem.
Inne nazwy:
  • Sympatektomia piersiowa
  • Endoskopowa sympatektomia piersiowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny pomiar potu przed i po operacji (sympatektomia piersiowa wspomagana wideo) T3 i T4.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zastosowaliśmy obiektywną metodę pomiaru potu, sprawdzając „TEWL (transepidermalną utratę wody) mierzoną przez „VapoMeter”. Jest to przenośny instrument, który działa nieinwazyjnie. Posiada zamkniętą komorę pomiarową, która eliminuje zewnętrzne zakłócenia od prądów powietrza i umożliwia precyzyjny pomiar transepidermalnej utraty wody (TEWL). Szybkość parowania obliczana jest na podstawie wzrostu wilgotności względnej powietrza wewnątrz zamkniętej komory urządzenia, a wartość ta wyrażana jest ilościowo w g/m²/h (przyrost masy wody w jednostce czasu na jednostkę powierzchni parowania).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Oceniliśmy jakość życia przed i po operacji za pomocą kwestionariusza dostarczonego pacjentom.

Jakość życia przed leczeniem została sklasyfikowana na pięć różnych poziomów i obliczona jako zsumowany wynik całkowity z protokołu (zakres od 20 do 100). Gdy suma była większa niż 84, QOL uznano za bardzo słabą; od 68 do 83 lat uznano za biednych; od 52 do 67 było dobrze; od 36 do 51 był bardzo dobry; a od 20 do 35 było doskonałe.

Po leczeniu pacjenci zostali poproszeni o ocenę poprawy w każdej pozycji tego samego kwestionariusza QOL.
12 miesięcy
Występowanie kompensacyjnej nadmiernej potliwości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania kompensacyjnej potliwości była zgłaszana przez pacjentów spontanicznie podczas oceny pooperacyjnej (1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesiąc).
12 miesięcy
Intensywność wyrównawczej nadmiernej potliwości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nasilenie kompensacyjnej nadmiernej potliwości (CH) zgłaszanej spontanicznie przez pacjentów oceniano jako ciężkie lub nieciężkie. CH uznano za ciężkie, gdy pot był widoczny, co powodowało zakłopotanie i konieczność codziennej zmiany ubrania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: José Ribas M de Campos, Professor of Thoracic Surgery - University of São Paulo - Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 005/05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj