Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объективная оценка пациентов с ладонным гипергидрозом, подвергшихся двум уровням симпатэктомии: Т3 и Т4.

21 июня 2010 г. обновлено: University of Sao Paulo
Сравните результаты, полученные при видеоассистированной симпатэктомии, выполненной на двух различных уровнях ганглионарного узла (третий и четвертый грудной ганглий) для лечения ладонного гипергидроза, посредством слепого рандомизированного клинического исследования с использованием объективного метода измерения потоотделения до и после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время методом выбора для лечения ладонного гипергидроза (ЛГ) является видеоассистированная торакальная симпатэктомия (ВАТС). Эта минимально инвазивная методика хорошо стандартизирована и обеспечивает адекватные результаты при низкой заболеваемости.

Основным побочным эффектом ВАТС является компенсаторный гипергидроз (КГ). Это присутствует в большинстве случаев и считается самой большой причиной неудовлетворенности. Для снижения риска СН были проведены различные исследования по сравнению различных уровней резекции ганглия. Эти исследования были основаны на субъективной количественной оценке потоотделения (оценка потоотделения, о которой сообщают пациенты) и на применении опросников качества жизни.

В последнее время разработаны тесты для объективной оценки потоотделения, позволяющие количественно определять потоотделение у пациентов с различными заболеваниями, в том числе с ЛГ. До сих пор не было никаких исследований, сравнивающих отдаленные результаты торакальной симпатэктомии третьего ганглия (G3) и четвертого ганглия (G4) с объективной оценкой для количественной оценки потоотделения.

Настоящее исследование было проспективным, рандомизированным и слепым, с целью сравнения результатов VATS на двух разных уровнях резекции: G3 и G4. За всеми пациентами наблюдали в течение одного года, и их потливость ладоней определяли количественно с помощью портативного устройства (VapoMeter) для измерения трансэпидермальной потери воды (TEWL). Кроме того, СН оценивали с помощью специального опросника качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Faculty of Medicine - University of São Paulo.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Решимость выполнить процедуру, потому что такое заявление зависит от уровня дискомфорта, испытываемого пациентом.
  • Отсутствие предшествующих торакальных операций.
  • Согласование с заполнением информированного согласия.
  • Предоперационная норма, включая рентгенограмму грудной клетки, электрокардиограмму, анализ крови, натрий, калий, мочевину, креатинин, глюкозу и гормоны щитовидной железы.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ИМТ > 25.
  • Беременность.
  • Моложе 15 и старше 45 лет.
  • Болезни сердца, которые могут быть противопоказаны к проведению процедуры (застойная сердечная недостаточность, коронарная недостаточность, аритмии сердца симптоматические, острый инфаркт миокарда и др.).
  • Острые инфекции или хронические.
  • Нарушение свертываемости крови.
  • Новообразования.
  • Воспалительные заболевания легких или плевры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Объективное измерение пота
Мы отобрали 40 пациентов с февраля 2007 г. по май 2009 г. Все участники были рандомизированы в две группы по 20 пациентов (G3 и G4) и подверглись симпатэктомии под наблюдением в течение 12 месяцев. Мы использовали объективный метод измерения пота, проверяя ТЭПВ (трансэпидермальную потерю воды), измеряемую прибором VapoMeter, и оценивали качество жизни до и после операции. Также изучались: частота и выраженность компенсаторного гипергидроза.
Процедура: Видеоассистированная симпатэктомия
Все участники были рандомизированы в две группы по 20 пациентов (G3 и G4) и подверглись видеоассистированной симпатэктомии под наблюдением в течение 12 месяцев. В этот период испытуемые заполняли анкеты о качестве жизни и проводили измерения пота с помощью VapoMeter.
Другие имена:
  • Грудная симпатэктомия
  • Эндоскопическая торакальная симпатэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективное измерение пота до и после операции (видеоассистированная торакальная симпатэктомия) Т3 и Т4.
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы использовали объективный метод измерения пота, проверяя TEWL (трансэпидермальную потерю воды), измеренную с помощью VapoMeter. Это портативный инструмент, работающий неинвазивно. Он имеет закрытую измерительную камеру, которая устраняет внешние помехи от воздушных потоков и обеспечивает точное измерение трансэпидермальной потери воды (TEWL). Скорость испарения рассчитывается по повышению относительной влажности воздуха внутри закрытой камеры устройства, и эта величина выражается количественно в г/м²/ч (прирост массы воды в единицу времени на единицу площади испарения).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни.
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценивали качество жизни до и после операции по опроснику, который выдавали пациентам.

Качество жизни до лечения классифицировали по пяти различным уровням и рассчитывали как суммарную общую оценку по протоколу (диапазон от 20 до 100). Когда сумма превышала 84, качество жизни считалось очень плохим; от 68 до 83 лет считался бедным; с 52 до 67 было хорошо; с 36 до 51 было очень хорошо; а с 20 до 35 было отлично.

После лечения пациентов просили оценить улучшение по каждому пункту того же опросника КЖ.
12 месяцев
Частота компенсаторного гипергидроза
Временное ограничение: 12 месяцев
О случаях компенсаторного потоотделения пациенты сообщали спонтанно во время послеоперационного обследования (1 неделя, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев).
12 месяцев
Выраженность компенсаторного гипергидроза
Временное ограничение: 12 месяцев
Интенсивность компенсаторного гипергидроза (КГ), о котором спонтанно сообщали пациенты, оценивалась как тяжелая или нетяжелая. CH считался тяжелым, когда был виден пот, что вызывало смущение и приводило к необходимости менять одежду каждый день.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Директор по исследованиям: José Ribas M de Campos, Professor of Thoracic Surgery - University of São Paulo - Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 005/05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться