Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektiv evaluering af patienter med Palmar Hyperhidrose underkastet to niveauer af sympatektomi: T3 og T4.

21. juni 2010 opdateret af: University of Sao Paulo
Sammenlign resultaterne opnået med videoassisteret sympatektomi udført i to forskellige niveauer ganglion (tredje versus fjerde thoraxganglion) til behandling af palmar hyperhidrose, gennem et blindt randomiseret klinisk forsøg med en objektiv metode til at måle sveden før og efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er den foretrukne behandling til behandling af palmar hyperhidrose (PH) videoassisteret thorax sympatektomi (VATS). Denne minimalt invasive teknik er blevet velstandardiseret og giver tilstrækkelige resultater med lav morbiditet.

Den vigtigste bivirkning af VATS er kompensatorisk hyperhidrose (CH). Dette er til stede i de fleste tilfælde og anses for at være den største årsag til utilfredshed. For at reducere risikoen for CH er der udført forskellige undersøgelser for at sammenligne forskellige niveauer af ganglieresektion. Disse undersøgelser er baseret på subjektiv kvantificering af svedtendens (vurdering af sveden rapporteret af patienter) og på anvendelsen af ​​livskvalitetsspørgeskemaer.

For nylig er der udviklet tests til objektiv evaluering af svedtendens til at kvantificere sveden blandt patienter med forskellige sygdomme, herunder PH. Indtil videre har der ikke været nogen undersøgelser, der sammenligner de langsigtede resultater af thorax sympatektomi på den tredje ganglion (G3) versus den fjerde ganglion (G4) med objektiv evaluering for at kvantificere sveden.

Nærværende undersøgelse var prospektiv, randomiseret og blindet med det formål at sammenligne resultaterne fra VATS på to forskellige resektionsniveauer: G3 versus G4. Alle patienterne blev fulgt over en etårig periode, og deres palmar sveden blev kvantificeret ved hjælp af en bærbar enhed (VapoMeter) til at måle transepidermalt vandtab (TEWL). Derudover blev CH evalueret ved at anvende et specifikt livskvalitetsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Faculty of Medicine - University of São Paulo.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være fast besluttet på at udføre proceduren, fordi en sådan erklæring afhænger af niveauet af ubehag, som patienten lider.
  • Fravær af tidligere thoraxoperationer.
  • Overensstemmelse med udfyldelse af informeret samtykke.
  • Præoperativ normal, inklusive røntgenbillede af thorax, elektrokardiogram, blodtal, natrium, kalium, urinstof, kreatinin, glukose og thyreoideahormoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med BMI > 25.
  • Graviditet.
  • Yngre end 15 og mere end 45 år.
  • Hjertesygdom, der kan kontraindicere proceduren (kongestiv hjerteinsufficiens, koronar insufficiens, hjertearytmier, symptomatisk, akut myokardieinfarkt osv.).
  • Akutte infektioner eller kroniske.
  • Blødningsforstyrrelse.
  • Neoplasmer.
  • Inflammatoriske sygdomme i lunge- eller pleura.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Objektiv måling af sved
Vi udvalgte 40 patienter fra februar 2007 til maj 2009. Alle deltagere blev randomiseret i to grupper på 20 patienter (G3 og G4) og gennemgik sympatektomi, der blev fulgt i 12 måneder. Vi brugte en objektiv metode til at måle sved, kontrollere "TEWL (transepidermalt vandtab) målt med "VapoMeter", og evalueret livskvaliteten før og efter operationen. Også undersøgt var: forekomst og intensitet af den kompensatoriske hyperhidrose.
Procedure: Video-assisteret sympatektomi
Alle deltagere blev randomiseret i to grupper på 20 patienter (G3 og G4) og gennemgik videoassisteret sympatektomi, der blev fulgt i 12 måneder. I denne periode udfyldte forsøgspersonerne et spørgeskema om livskvalitet og udførte målingerne af sved med VapoMeter.
Andre navne:
  • Thorax sympatektomi
  • Endoskopisk thorax sympatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv måling af sved før og efter operation (videoassisteret thorax sympatektomi) T3 og T4.
Tidsramme: 12 måneder
Vi brugte en objektiv metode til at måle sved ved at kontrollere "TEWL (transepidermalt vandtab) målt med "VapoMeter". Dette er et bærbart instrument, der fungerer ikke-invasivt. Den har et lukket målekammer, der eliminerer ekstern interferens fra luftstrømme og muliggør præcis måling af transepidermalt vandtab (TEWL). Fordampningshastigheden beregnes ud fra stigningen i den relative luftfugtighed inde i apparatets lukkede kammer, og denne værdi kvantificeres i g/m²/h (stigning i vandmassen pr. tidsenhed pr. enhed af fordampningsareal).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder

Vi evaluerede livskvaliteten før og efter operationen ved at udlevere et spørgeskema til patienterne.

Livskvalitet før behandlingen blev klassificeret i fem forskellige niveauer og beregnet som den samlede score fra protokollen (fra 20 til 100). Når totalen var større end 84, blev QOL betragtet som meget dårlig; fra 68 til 83 blev anset for fattig; fra 52 til 67 var godt; fra 36 til 51 var meget godt; og fra 20 til 35 var fremragende.

Efter behandlingen blev patienterne bedt om at gradere forbedringen i hvert punkt i det samme QOL-spørgeskema.
12 måneder
Forekomst af den kompensatoriske hyperhidrose
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​kompensatorisk svedtendens blev rapporteret spontant af patienter under den postoperative evaluering (1 uge, 1 måned, 6 måneder og 12. måned).
12 måneder
Intensiteten af ​​den kompensatoriske hyperhidrose
Tidsramme: 12 måneder
Intensiteten af ​​kompensatorisk hyperhidrose (CH), rapporteret spontant af patienter, blev klassificeret som alvorlig eller ikke-alvorlig. CH blev betragtet som alvorlig, når sveden var synlig, hvilket forårsagede forlegenhed og førte til behovet for at skifte tøj hver dag
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studieleder: José Ribas M de Campos, Professor of Thoracic Surgery - University of São Paulo - Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2010

Først opslået (Skøn)

9. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 005/05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperhidrose

Kliniske forsøg med Video-assisteret sympatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner