Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Objektiv utvärdering av patienter med Palmar-hyperhidros underkastade två nivåer av sympatektomi: T3 och T4.

21 juni 2010 uppdaterad av: University of Sao Paulo
Jämför resultaten som erhållits med videoassisterad sympatektomi utförd i två distinkta nivåer ganglion (tredje versus fjärde thoraxganglion) för behandling av palmar hyperhidros, genom en blind randomiserad klinisk prövning med en objektiv metod för att mäta svetten före och efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande är den bästa behandlingen för behandling av palmar hyperhidros (PH) videoassisterad thorax sympatektomi (VATS). Denna minimalt invasiva teknik har standardiserats väl och ger adekvata resultat med låg sjuklighet.

Den huvudsakliga bieffekten av VATS är kompensatorisk hyperhidros (CH). Detta finns i de flesta fall och anses vara den största orsaken till missnöje. För att minska risken för CH har olika studier genomförts för att jämföra olika nivåer av ganglieresektion. Dessa studier har baserats på subjektiv kvantifiering av svettning (bedömning av svettning rapporterad av patienter) och på tillämpningen av livskvalitetsfrågor.

Nyligen har tester för objektiv utvärdering av svettning utvecklats för att kvantifiera svettning bland patienter med olika sjukdomar, inklusive PH. Hittills har det inte gjorts några studier som jämför de långsiktiga resultaten av thorax sympatektomi på det tredje gangliet (G3) kontra det fjärde gangliet (G4) med objektiv utvärdering för att kvantifiera svettning.

Den aktuella studien var prospektiv, randomiserad och blindad, med syftet att jämföra resultaten från VATS på två olika resektionsnivåer: G3 kontra G4. Alla patienter följdes under en ettårsperiod och deras palmarsvettning kvantifierades med hjälp av en bärbar enhet (VapoMeter) för att mäta transepidermal vattenförlust (TEWL). Dessutom utvärderades CH genom att använda ett specifikt frågeformulär om livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Faculty of Medicine - University of São Paulo.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara fast besluten att utföra proceduren, eftersom ett sådant uttalande beror på graden av obehag som patienten lider av.
  • Frånvaro av tidigare bröstkirurgi.
  • Överensstämmelse med slutförandet av informerat samtycke.
  • Preoperativ normal, inklusive lungröntgen, elektrokardiogram, blodvärde, natrium, kalium, urea, kreatinin, glukos och sköldkörtelhormoner.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med BMI > 25.
  • Graviditet.
  • Yngre än 15 och mer än 45 år.
  • Hjärtsjukdom som kan kontraindicera proceduren (kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssvikt, hjärtarytmier, symtomatisk, akut hjärtinfarkt, etc.).
  • Akuta infektioner eller kroniska.
  • Blödarsjuka.
  • Neoplasmer.
  • Inflammatoriska sjukdomar i lung- eller pleura.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Objektiv mätning av svett
Vi valde ut 40 patienter från februari 2007 till maj 2009. Alla deltagare randomiserades till två grupper om 20 patienter (G3 och G4) och genomgick sympatektomi, som följdes i 12 månader. Vi använde en objektiv metod för att mäta svett, kontrollera "TEWL (transepidermal vattenförlust) mätt med "VapoMeter", och utvärderade livskvaliteten före och efter operationen. Dessutom studerades: förekomst och intensitet av den kompensatoriska hyperhidrosen.
Procedur: Videoassisterad sympatektomi
Alla deltagare randomiserades till två grupper om 20 patienter (G3 och G4) och genomgick videoassisterad sympatektomi, som följdes i 12 månader. Under denna period fyllde försökspersonerna i ett frågeformulär om livskvalitet och utförde svettmätningar med VapoMeter.
Andra namn:
  • Thorax sympatektomi
  • Endoskopisk thorax sympatektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv mätning av svett före och efter operation (videoassisterad thorax sympatektomi) T3 och T4.
Tidsram: 12 månader
Vi använde en objektiv metod för att mäta svett, kontrollera "TEWL (transepidermal vattenförlust) mätt med "VapoMeter". Detta är ett bärbart instrument som fungerar icke-invasivt. Den har en stängd mätkammare som eliminerar yttre störningar från luftströmmar och möjliggör exakt mätning av transepidermal vattenförlust (TEWL). Förångningshastigheten beräknas från ökningen av relativ luftfuktighet inuti enhetens slutna kammare, och detta värde kvantifieras i g/m²/h (ökning av vattenmassan per tidsenhet per enhet av förångningsarea).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av livskvalitet.
Tidsram: 12 månader

Vi utvärderade livskvaliteten före och efter operationen genom frågeformulär till patienterna.

Livskvalitet före behandlingen klassificerades i fem olika nivåer och beräknades som den sammanlagda totalpoängen från protokollet (intervall från 20 till 100). När summan var större än 84 ansågs QOL vara mycket dålig; från 68 till 83 ansågs vara fattig; från 52 till 67 var bra; från 36 till 51 var mycket bra; och från 20 till 35 var utmärkt.

Efter behandlingen ombads patienterna att gradera förbättringen i varje punkt i samma QOL-enkät.
12 månader
Förekomst av kompensatorisk hyperhidros
Tidsram: 12 månader
Incidensen av kompensatorisk svettning rapporterades spontant av patienter under den postoperativa utvärderingen (1 vecka, 1 månad, 6 månader och 12:e månaden).
12 månader
Intensiteten av den kompensatoriska hyperhidrosen
Tidsram: 12 månader
Intensiteten av kompensatorisk hyperhidros (CH) som rapporterades spontant av patienter bedömdes som allvarlig eller icke-svår. CH ansågs vara allvarlig när svetten var synlig, vilket orsakade förlägenhet och ledde till att man måste byta kläder varje dag
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Studierektor: José Ribas M de Campos, Professor of Thoracic Surgery - University of São Paulo - Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 005/05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera