Evaluación Objetiva de Pacientes con Hiperhidrosis Palmar Sometidos a Dos Niveles de Simpatectomía: T3 y T4.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el tratamiento de elección para tratar la hiperhidrosis palmar (HP) es la simpatectomía torácica asistida por video (VATS) . Esta técnica mínimamente invasiva ha sido bien estandarizada y proporciona resultados adecuados con baja morbilidad.
El principal efecto secundario de VATS es la hiperhidrosis compensatoria (CH). Esta está presente en la mayoría de los casos y se considera la mayor causa de insatisfacción. Para reducir el riesgo de CH, se han realizado varios estudios para comparar diferentes niveles de resección de ganglios. Estos estudios se han basado en la cuantificación subjetiva de la sudoración (evaluación de la sudoración reportada por los pacientes) y en la aplicación de cuestionarios de calidad de vida.
Recientemente, se han desarrollado pruebas para la evaluación objetiva de la sudoración para cuantificar la sudoración entre pacientes con diversas enfermedades, incluida la HP. Hasta el momento, no ha habido ningún estudio que compare los resultados a largo plazo de la simpatectomía torácica en el tercer ganglio (G3) versus el cuarto ganglio (G4) con una evaluación objetiva para cuantificar la sudoración.
El presente estudio fue prospectivo, aleatorizado y ciego, con el objetivo de comparar los resultados de la VATS en dos niveles de resección diferentes: G3 versus G4. Todos los pacientes fueron seguidos durante un año y se cuantificó su sudoración palmar mediante un dispositivo portátil (VapoMeter) para medir la pérdida de agua transepidérmica (TEWL). Además, se evaluó la HC mediante la aplicación de un cuestionario específico de calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403-010
- Faculty of Medicine - University of São Paulo.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar decidido a realizar el procedimiento, ya que tal afirmación depende del nivel de malestar que sufra el paciente.
- Ausencia de cirugía torácica previa.
- Concordancia con la cumplimentación del consentimiento informado.
- Preoperatorio normal, incluyendo radiografía de tórax, electrocardiograma, hemograma, sodio, potasio, urea, creatinina, glucosa y hormonas tiroideas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con IMC > 25.
- El embarazo.
- Menores de 15 y mayores de 45 años.
- Enfermedad cardíaca que pueda contraindicar el procedimiento (insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas sintomáticas, infarto agudo de miocardio, etc.).
- Infecciones agudas o crónicas.
- Desorden sangrante.
- Neoplasias.
- Enfermedades inflamatorias de las vías pulmonares o pleurales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Medición objetiva del sudor
Seleccionamos 40 pacientes desde febrero de 2007 hasta mayo de 2009.
Todos los participantes fueron aleatorizados en dos grupos de 20 pacientes (G3 y G4) y se sometieron a la simpatectomía, siendo seguidos durante 12 meses.
Utilizamos un método objetivo para medir el sudor, comprobando el "TEWL (pérdida de agua transepidérmica) medido por el "VapoMeter", y evaluamos la calidad de vida antes y después de la operación.
También se estudiaron: incidencia e intensidad de la hiperhidrosis compensatoria.
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Todos los participantes fueron aleatorizados en dos grupos de 20 pacientes (G3 y G4) y se sometieron a simpatectomía asistida por video, con un seguimiento de 12 meses.
Durante este período, los sujetos completaron un cuestionario sobre calidad de vida y realizaron las mediciones de sudor por VapoMeter.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición objetiva del sudor antes y después de la cirugía (simpatectomía torácica videoasistida) T3 y T4.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Utilizamos un método objetivo para medir el sudor, comprobando el "TEWL (pérdida de agua transepidérmica) medido por el "VapoMeter".
Este es un instrumento portátil que funciona de forma no invasiva.
Tiene una cámara de medición cerrada que elimina la interferencia externa de las corrientes de aire y permite una medición precisa de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL).
La tasa de evaporación se calcula a partir del aumento de la humedad relativa del aire dentro de la cámara cerrada del dispositivo, y este valor se cuantifica en g/m²/h (aumento de la masa de agua por unidad de tiempo por unidad de área de evaporación).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluamos la calidad de vida antes y después de la operación mediante un cuestionario suministrado a los pacientes. La calidad de vida antes del tratamiento se clasificó en cinco niveles diferentes y se calculó como la puntuación total sumada del protocolo (rango de 20 a 100). Cuando el total era superior a 84, la CV se consideraba muy mala; del 68 al 83 se consideraba pobre; del 52 al 67 fue bueno; del 36 al 51 estuvo muy bien; y de 20 a 35 fue excelente. Después del tratamiento, se pidió a los pacientes que calificaran la mejora en cada elemento del mismo cuestionario de calidad de vida. |
12 meses
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Incidencia de la hiperhidrosis compensatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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La incidencia de sudoración compensatoria fue reportada espontáneamente por los pacientes durante la evaluación postoperatoria (1 semana, 1 mes, 6 meses y 12 meses).
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12 meses
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Intensidad de la hiperhidrosis compensatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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La intensidad de la hiperhidrosis compensatoria (HC) informada espontáneamente por los pacientes se clasificó como grave o no grave.
La CH se consideró grave cuando el sudor era visible, lo que provocaba vergüenza y la necesidad de cambiarse de ropa todos los días.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: José Ribas M de Campos, Professor of Thoracic Surgery - University of São Paulo - Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 005/05
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