健康な成人被験者におけるPF-04634817の安全性、忍容性、および薬物動態を決定するための複数回投与研究
2011年6月7日 更新者：Pfizer
健康なボランティアにおけるPF-04634817の複数回経口投与の安全性、忍容性および薬物動態を調査するための二重盲検、第三者オープン、プラセボ対照、用量漸増、並行研究
この研究の目的は、健康な成人被験者に経口投与されたPF-04634817の複数回漸増用量の安全性と忍容性を評価することです。
さらに、健康な成人対象に経口投与されたPF-04634817の複数回漸増用量の血漿および尿の薬物動態が評価される。
最後に、循環単球に対する PF-04634817 の複数回投与の影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性および女性（妊娠の可能性のない）被験者。
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
除外基準:
- 臨床的に重大な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴;
- -治験薬の初回投与前30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療;
- 1日あたり紙巻きタバコ5本相当を超えるタバコまたはニコチン含有製品の使用。
- 授乳中の女性。
- 妊娠可能な女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (N=10)
プラセボ対照、PF-04634817 を 1 日あたり 3 mg で 14 日間複数回投与。
(プラセボ 2 個: アクティブ 8 個)
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PF-04634817 の経口溶液 3 mg を 1 日 1 回、14 日間投与します。
PF-04634817 の経口溶液 30 mg を 1 日 1 回、14 日間投与します。
PF-04634817 の経口溶液 100 mg を 1 日 1 回、14 日間投与します。
PF-04634817 の経口溶液 300 mg を 1 日 1 回、14 日間投与します。
コホートは必要な場合にのみ投与されます。
このコホートに選択される用量は、以前のコホートの繰り返しであっても、または 300 mg を超えない中間用量であってもよい。
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実験的：コホート 2 (N=10)
プラセボ対照、PF-04634817 を 1 日あたり 3 mg で 14 日間複数回投与。
(プラセボ 2 個: アクティブ 8 個)
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PF-04634817 の経口溶液 3 mg を 1 日 1 回、14 日間投与します。
PF-04634817 の経口溶液 30 mg を 1 日 1 回、14 日間投与します。
PF-04634817 の経口溶液 100 mg を 1 日 1 回、14 日間投与します。
PF-04634817 の経口溶液 300 mg を 1 日 1 回、14 日間投与します。
コホートは必要な場合にのみ投与されます。
このコホートに選択される用量は、以前のコホートの繰り返しであっても、または 300 mg を超えない中間用量であってもよい。
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実験的：コホート 3 (N=10)
プラセボ対照の PF-04634817 を 1 日あたり 30 mg で 14 日間複数回投与。
(プラセボ 2 個: アクティブ 8 個)
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PF-04634817 の経口溶液 3 mg を 1 日 1 回、14 日間投与します。
PF-04634817 の経口溶液 30 mg を 1 日 1 回、14 日間投与します。
PF-04634817 の経口溶液 100 mg を 1 日 1 回、14 日間投与します。
PF-04634817 の経口溶液 300 mg を 1 日 1 回、14 日間投与します。
コホートは必要な場合にのみ投与されます。
このコホートに選択される用量は、以前のコホートの繰り返しであっても、または 300 mg を超えない中間用量であってもよい。
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実験的：コホート 4 (N=10)
プラセボ対照のPF-04634817を1日あたり100 mg、14日間複数回投与。
(プラセボ 2 個: アクティブ 8 個)
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PF-04634817 の経口溶液 3 mg を 1 日 1 回、14 日間投与します。
PF-04634817 の経口溶液 30 mg を 1 日 1 回、14 日間投与します。
PF-04634817 の経口溶液 100 mg を 1 日 1 回、14 日間投与します。
PF-04634817 の経口溶液 300 mg を 1 日 1 回、14 日間投与します。
コホートは必要な場合にのみ投与されます。
このコホートに選択される用量は、以前のコホートの繰り返しであっても、または 300 mg を超えない中間用量であってもよい。
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実験的：コホート 5 (N=10)
プラセボ対照のPF-04634817を1日あたり300 mg、14日間複数回投与。
(プラセボ 2 個: アクティブ 8 個)
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PF-04634817 の経口溶液 3 mg を 1 日 1 回、14 日間投与します。
PF-04634817 の経口溶液 30 mg を 1 日 1 回、14 日間投与します。
PF-04634817 の経口溶液 100 mg を 1 日 1 回、14 日間投与します。
PF-04634817 の経口溶液 300 mg を 1 日 1 回、14 日間投与します。
コホートは必要な場合にのみ投与されます。
このコホートに選択される用量は、以前のコホートの繰り返しであっても、または 300 mg を超えない中間用量であってもよい。
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実験的：コホート 6 (N=10) 任意のコホート
プラセボ対照のPF-04634817を1日あたり最大300 mg、14日間複数回投与。
(プラセボ 2 個: アクティブ 8 個)
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PF-04634817 の経口溶液 3 mg を 1 日 1 回、14 日間投与します。
PF-04634817 の経口溶液 30 mg を 1 日 1 回、14 日間投与します。
PF-04634817 の経口溶液 100 mg を 1 日 1 回、14 日間投与します。
PF-04634817 の経口溶液 300 mg を 1 日 1 回、14 日間投与します。
コホートは必要な場合にのみ投与されます。
このコホートに選択される用量は、以前のコホートの繰り返しであっても、または 300 mg を超えない中間用量であってもよい。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、仰臥位および立位バイタルサイン測定、12誘導心電図、血液および尿の安全性検査。
時間枠：14日間
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14日間
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血漿 PK 1 日目: すべての用量レベルでの Cmax、Tmax、AUClast、AUCtau。血漿PK 14日目: すべての用量レベルにおけるCmax、Tmax、AUClast、AUCtau、AUCinf、t1/2、CL/FおよびVss/F。
時間枠：14日間
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14日間
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AUCtau (14日目) vs. AUCtau (1日目) - 蓄積率の推定値。 Cmax (14日目) vs. Cmax (1日目); Tmax (14 日目) 対 Tmax (1 日目)。
時間枠：14日間
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14日間
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尿中PK：Aet（尿中に排泄される量）。 PF-04634817 のすべての用量での Aet% (1 日目および 14 日目の t = 24 時間)。 14日目のすべての用量でCLr。
時間枠：14日間
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14日間
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薬力学: MCP-1 のベースラインからの変化。
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬力学: ヒト単球における p-ERK 阻害: 投与前のベースライン値と比較した単球 p-ERK 活性の阻害パーセント
時間枠：14日間
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14日間
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MIP-1β 刺激による CCR5 受容体内部移行: 投与前のベースライン値と比較した内部移行阻害パーセント
時間枠：14日間
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14日間
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循環単球の絶対変化とパーセント変化。 CD14+CD16+ 単球の絶対変化とパーセント変化。
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月7日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
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