Une étude à doses multiples pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-04634817 chez des sujets adultes en bonne santé
7 juin 2011 mis à jour par: Pfizer
Une étude en double aveugle, ouverte par une tierce partie, contrôlée par placebo, à dose croissante, parallèle pour étudier l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses orales multiples de PF-04634817 chez des volontaires sains
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de multiples doses croissantes de PF-04634817 administrées par voie orale à des sujets adultes en bonne santé.
De plus, la pharmacocinétique plasmatique et urinaire de multiples doses croissantes de PF-04634817 administrées par voie orale à des sujets adultes sains sera évaluée.
Enfin, l'effet de doses multiples de PF-04634817 sur les monocytes circulants sera exploré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé (sans potentiel de procréation) âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative ;
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (la plus longue des deux) précédant la première dose du médicament à l'étude ;
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour ;
- Femmes allaitantes ;
- Femmes en âge de procréer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 (N=10)
Doses multiples contrôlées par placebo de PF-04634817 à 3 mg par jour pendant 14 jours.
(2 placebos : 8 actifs)
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La solution buvable de PF-04634817 à 3 mg sera administrée une fois par jour pendant 14 jours.
La solution buvable de PF-04634817 à 30 mg sera administrée une fois par jour pendant 14 jours.
La solution buvable de PF-04634817 à 100 mg sera administrée une fois par jour pendant 14 jours.
La solution buvable de PF-04634817 à 300 mg sera administrée une fois par jour pendant 14 jours.
La cohorte ne sera dosée que si nécessaire.
La dose choisie pour cette cohorte peut être une répétition d'une cohorte précédente ou une dose intermédiaire ne dépassant pas 300 mg.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 (N=10)
Doses multiples contrôlées par placebo de PF-04634817 à 3 mg par jour pendant 14 jours.
(2 placebos : 8 actifs)
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La solution buvable de PF-04634817 à 3 mg sera administrée une fois par jour pendant 14 jours.
La solution buvable de PF-04634817 à 30 mg sera administrée une fois par jour pendant 14 jours.
La solution buvable de PF-04634817 à 100 mg sera administrée une fois par jour pendant 14 jours.
La solution buvable de PF-04634817 à 300 mg sera administrée une fois par jour pendant 14 jours.
La cohorte ne sera dosée que si nécessaire.
La dose choisie pour cette cohorte peut être une répétition d'une cohorte précédente ou une dose intermédiaire ne dépassant pas 300 mg.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3 (N=10)
Doses multiples contrôlées par placebo de PF-04634817 à 30 mg par jour pendant 14 jours.
(2 placebos : 8 actifs)
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La solution buvable de PF-04634817 à 3 mg sera administrée une fois par jour pendant 14 jours.
La solution buvable de PF-04634817 à 30 mg sera administrée une fois par jour pendant 14 jours.
La solution buvable de PF-04634817 à 100 mg sera administrée une fois par jour pendant 14 jours.
La solution buvable de PF-04634817 à 300 mg sera administrée une fois par jour pendant 14 jours.
La cohorte ne sera dosée que si nécessaire.
La dose choisie pour cette cohorte peut être une répétition d'une cohorte précédente ou une dose intermédiaire ne dépassant pas 300 mg.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4 (N=10)
Doses multiples contrôlées par placebo de PF-04634817 à 100 mg par jour pendant 14 jours.
(2 placebos : 8 actifs)
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La solution buvable de PF-04634817 à 3 mg sera administrée une fois par jour pendant 14 jours.
La solution buvable de PF-04634817 à 30 mg sera administrée une fois par jour pendant 14 jours.
La solution buvable de PF-04634817 à 100 mg sera administrée une fois par jour pendant 14 jours.
La solution buvable de PF-04634817 à 300 mg sera administrée une fois par jour pendant 14 jours.
La cohorte ne sera dosée que si nécessaire.
La dose choisie pour cette cohorte peut être une répétition d'une cohorte précédente ou une dose intermédiaire ne dépassant pas 300 mg.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 5 (N=10)
Doses multiples contrôlées par placebo de PF-04634817 à 300 mg par jour pendant 14 jours.
(2 placebos : 8 actifs)
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La solution buvable de PF-04634817 à 3 mg sera administrée une fois par jour pendant 14 jours.
La solution buvable de PF-04634817 à 30 mg sera administrée une fois par jour pendant 14 jours.
La solution buvable de PF-04634817 à 100 mg sera administrée une fois par jour pendant 14 jours.
La solution buvable de PF-04634817 à 300 mg sera administrée une fois par jour pendant 14 jours.
La cohorte ne sera dosée que si nécessaire.
La dose choisie pour cette cohorte peut être une répétition d'une cohorte précédente ou une dose intermédiaire ne dépassant pas 300 mg.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 6 (N=10) Cohorte facultative
Doses multiples contrôlées par placebo de PF-04634817 jusqu'à 300 mg par jour pendant 14 jours.
(2 placebos : 8 actifs)
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La solution buvable de PF-04634817 à 3 mg sera administrée une fois par jour pendant 14 jours.
La solution buvable de PF-04634817 à 30 mg sera administrée une fois par jour pendant 14 jours.
La solution buvable de PF-04634817 à 100 mg sera administrée une fois par jour pendant 14 jours.
La solution buvable de PF-04634817 à 300 mg sera administrée une fois par jour pendant 14 jours.
La cohorte ne sera dosée que si nécessaire.
La dose choisie pour cette cohorte peut être une répétition d'une cohorte précédente ou une dose intermédiaire ne dépassant pas 300 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables, mesures des signes vitaux en position couchée et debout, ECG à 12 dérivations, tests de sécurité sanguins et urinaires.
Délai: 14 jours
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14 jours
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Plasma PK Jour 1 : Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau à toutes les doses. PK plasmatique Jour 14 : Cmax, Tmax, ASClast, ASCtau, ASCinf, t½, CL/F et Vss/F à toutes les doses.
Délai: 14 jours
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14 jours
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ASCtau (Jour 14) vs ASCtau (Jour 1) - estimation du rapport d'accumulation ; Cmax (jour 14) vs Cmax (jour 1); Tmax (jour 14) vs Tmax (jour 1).
Délai: 14 jours
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14 jours
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PK urinaire : Aet (quantité excrétée dans l'urine) ; Aet% à toutes les doses de PF-04634817 où t = 24 heures aux jours 1 et 14 ; CLr à toutes les doses le jour 14.
Délai: 14 jours
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14 jours
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Pharmacodynamique : changement de MCP-1 par rapport à la ligne de base.
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacodynamique : Inhibition de la p-ERK dans les monocytes humains : pourcentage d'inhibition de l'activité de la p-ERK des monocytes par rapport à la valeur de référence avant l'administration de la dose
Délai: 14 jours
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14 jours
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Internalisation du récepteur CCR5 stimulée par le MIP-1β : pourcentage d'inhibition de l'internalisation par rapport à la valeur de référence avant l'administration de la dose
Délai: 14 jours
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14 jours
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Changement absolu et en pourcentage des monocytes circulants ; Variation absolue et en pourcentage des monocytes CD14+CD16+.
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
9 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B1261003
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