Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s více dávkami ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-04634817 u zdravých dospělých subjektů

7. června 2011 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě slepá, otevřená třetí stranou, kontrolovaná placebem, eskalující dávka, paralelní studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných perorálních dávek PF-04634817 u zdravých dobrovolníků

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných dávek PF-04634817 podávaných perorálně zdravým dospělým subjektům. Kromě toho bude hodnocena farmakokinetika v plazmě a moči vícenásobných vzestupných dávek PF-04634817 podávaných perorálně zdravým dospělým subjektům. Nakonec bude zkoumán účinek více dávek PF-04634817 na cirkulující monocyty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy (s potenciálem neplodit děti) ve věku od 18 do 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění;
  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku;
  • užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin v množství přesahujícím ekvivalent 5 cigaret denně;
  • Kojící ženy;
  • Ženy ve fertilním věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1 (N=10)
Placebem kontrolované, vícenásobné dávky PF-04634817 při 3 mg denně po dobu 14 dnů. (2 placebo: 8 aktivních)
Lék: PF-04634817
Perorální roztok PF-04634817 v dávce 3 mg bude podáván jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: PF-04634817
Perorální roztok PF-04634817 v dávce 30 mg bude podáván jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: PF-04634817
Perorální roztok PF-04634817 v dávce 100 mg bude podáván jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: PF-04634817
Perorální roztok PF-04634817 v dávce 300 mg bude podáván jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: PF-04634817
Skupina bude dávkována pouze v případě potřeby. Dávkou zvolenou pro tuto kohortu může být opakování předchozí kohorty nebo střední dávka nepřesahující 300 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2 (N=10)
Placebem kontrolované, vícenásobné dávky PF-04634817 při 3 mg denně po dobu 14 dnů. (2 placebo: 8 aktivních)
Lék: PF-04634817
Perorální roztok PF-04634817 v dávce 3 mg bude podáván jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: PF-04634817
Perorální roztok PF-04634817 v dávce 30 mg bude podáván jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: PF-04634817
Perorální roztok PF-04634817 v dávce 100 mg bude podáván jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: PF-04634817
Perorální roztok PF-04634817 v dávce 300 mg bude podáván jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: PF-04634817
Skupina bude dávkována pouze v případě potřeby. Dávkou zvolenou pro tuto kohortu může být opakování předchozí kohorty nebo střední dávka nepřesahující 300 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3 (N=10)
Placebem kontrolované, vícenásobné dávky PF-04634817 při 30 mg denně po dobu 14 dnů. (2 placebo: 8 aktivních)
Lék: PF-04634817
Perorální roztok PF-04634817 v dávce 3 mg bude podáván jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: PF-04634817
Perorální roztok PF-04634817 v dávce 30 mg bude podáván jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: PF-04634817
Perorální roztok PF-04634817 v dávce 100 mg bude podáván jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: PF-04634817
Perorální roztok PF-04634817 v dávce 300 mg bude podáván jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: PF-04634817
Skupina bude dávkována pouze v případě potřeby. Dávkou zvolenou pro tuto kohortu může být opakování předchozí kohorty nebo střední dávka nepřesahující 300 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4 (N=10)
Placebem kontrolované, vícenásobné dávky PF-04634817 při 100 mg denně po dobu 14 dnů. (2 placebo: 8 aktivních)
Lék: PF-04634817
Perorální roztok PF-04634817 v dávce 3 mg bude podáván jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: PF-04634817
Perorální roztok PF-04634817 v dávce 30 mg bude podáván jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: PF-04634817
Perorální roztok PF-04634817 v dávce 100 mg bude podáván jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: PF-04634817
Perorální roztok PF-04634817 v dávce 300 mg bude podáván jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: PF-04634817
Skupina bude dávkována pouze v případě potřeby. Dávkou zvolenou pro tuto kohortu může být opakování předchozí kohorty nebo střední dávka nepřesahující 300 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 5 (N=10)
Placebem kontrolované, vícenásobné dávky PF-04634817 při 300 mg denně po dobu 14 dnů. (2 placebo: 8 aktivních)
Lék: PF-04634817
Perorální roztok PF-04634817 v dávce 3 mg bude podáván jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: PF-04634817
Perorální roztok PF-04634817 v dávce 30 mg bude podáván jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: PF-04634817
Perorální roztok PF-04634817 v dávce 100 mg bude podáván jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: PF-04634817
Perorální roztok PF-04634817 v dávce 300 mg bude podáván jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: PF-04634817
Skupina bude dávkována pouze v případě potřeby. Dávkou zvolenou pro tuto kohortu může být opakování předchozí kohorty nebo střední dávka nepřesahující 300 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 6 (N=10) Nepovinná kohorta
Placebem kontrolované, vícenásobné dávky PF-04634817 až do 300 mg denně po dobu 14 dnů. (2 placebo: 8 aktivních)
Lék: PF-04634817
Perorální roztok PF-04634817 v dávce 3 mg bude podáván jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: PF-04634817
Perorální roztok PF-04634817 v dávce 30 mg bude podáván jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: PF-04634817
Perorální roztok PF-04634817 v dávce 100 mg bude podáván jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: PF-04634817
Perorální roztok PF-04634817 v dávce 300 mg bude podáván jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: PF-04634817
Skupina bude dávkována pouze v případě potřeby. Dávkou zvolenou pro tuto kohortu může být opakování předchozí kohorty nebo střední dávka nepřesahující 300 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky, měření vitálních funkcí vleže a vestoje, 12svodové EKG, testy bezpečnosti krve a moči.
Časové okno: 14 dní
14 dní
PK v plazmě Den 1: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau při všech úrovních dávek. PK v plazmě 14. den: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau, AUCinf, t½, CL/F a Vss/F ve všech úrovních dávky.
Časové okno: 14 dní
14 dní
AUCtau (14. den) vs. AUCtau (1. den) - odhad akumulačního poměru; Cmax (den 14) vs. Cmax (den 1); Tmax (14. den) vs. Tmax (1. den).
Časové okno: 14 dní
14 dní
PK v moči: Aet (množství vyloučené močí); Aet% ve všech dávkách PF-04634817, kde t = 24 hodin v den 1 a 14; CLr ve všech dávkách 14. den.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Farmakodynamické: Změna MCP-1 od výchozí hodnoty.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamické: inhibice p-ERK v lidských monocytech: procento inhibice aktivity p-ERK monocytů vzhledem k výchozí hodnotě před podáním dávky
Časové okno: 14 dní
14 dní
Internalizace receptoru CCR5 stimulovaná MIP-1p: procento inhibice internalizace vzhledem k základní hodnotě před podáním dávky
Časové okno: 14 dní
14 dní
Absolutní a procentuální změna v cirkulujících monocytech; Absolutní a procentuální změna v CD14+CD16+ monocytech.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B1261003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-04634817

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit