Een onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-04634817 bij gezonde volwassen proefpersonen te bepalen
7 juni 2011 bijgewerkt door: Pfizer
Een dubbelblinde, open, door een derde partij gecontroleerde, dosis-escalerende, parallelle studie om de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van meervoudige orale doses van PF-04634817 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
De doelen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere oplopende doses van PF-04634817 die oraal worden toegediend aan gezonde volwassen proefpersonen.
Daarnaast zal de plasma- en urinaire farmacokinetiek van meerdere oplopende doses van PF-04634817, oraal toegediend aan gezonde volwassen proefpersonen, worden geëvalueerd.
Ten slotte zal het effect van meerdere doses PF-04634817 op circulerende monocyten worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke (niet-vruchtbare) proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen;
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie;
- Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten boven het equivalent van 5 sigaretten per dag;
- Zogende vrouwen;
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1 (N=10)
Placebo-gecontroleerde, meerdere doses PF-04634817 bij 3 mg per dag gedurende 14 dagen.
(2 placebo: 8 actief)
|
Orale oplossing van PF-04634817 bij 3 mg wordt eenmaal daags gedurende 14 dagen gegeven.
Orale oplossing van PF-04634817 bij 30 mg wordt eenmaal daags gedurende 14 dagen gegeven.
Orale oplossing van PF-04634817 bij 100 mg wordt eenmaal daags gedurende 14 dagen gegeven.
Orale oplossing van PF-04634817 bij 300 mg zal eenmaal daags gedurende 14 dagen worden gegeven.
Cohort wordt alleen gedoseerd als dat nodig is.
De dosis die voor dit cohort wordt geselecteerd, kan een herhaling zijn van een vorig cohort of een tussenliggende dosis van maximaal 300 mg.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2 (N=10)
Placebo-gecontroleerde, meerdere doses PF-04634817 bij 3 mg per dag gedurende 14 dagen.
(2 placebo: 8 actief)
|
Orale oplossing van PF-04634817 bij 3 mg wordt eenmaal daags gedurende 14 dagen gegeven.
Orale oplossing van PF-04634817 bij 30 mg wordt eenmaal daags gedurende 14 dagen gegeven.
Orale oplossing van PF-04634817 bij 100 mg wordt eenmaal daags gedurende 14 dagen gegeven.
Orale oplossing van PF-04634817 bij 300 mg zal eenmaal daags gedurende 14 dagen worden gegeven.
Cohort wordt alleen gedoseerd als dat nodig is.
De dosis die voor dit cohort wordt geselecteerd, kan een herhaling zijn van een vorig cohort of een tussenliggende dosis van maximaal 300 mg.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 3 (N=10)
Placebo-gecontroleerde, meerdere doses PF-04634817 bij 30 mg per dag gedurende 14 dagen.
(2 placebo: 8 actief)
|
Orale oplossing van PF-04634817 bij 3 mg wordt eenmaal daags gedurende 14 dagen gegeven.
Orale oplossing van PF-04634817 bij 30 mg wordt eenmaal daags gedurende 14 dagen gegeven.
Orale oplossing van PF-04634817 bij 100 mg wordt eenmaal daags gedurende 14 dagen gegeven.
Orale oplossing van PF-04634817 bij 300 mg zal eenmaal daags gedurende 14 dagen worden gegeven.
Cohort wordt alleen gedoseerd als dat nodig is.
De dosis die voor dit cohort wordt geselecteerd, kan een herhaling zijn van een vorig cohort of een tussenliggende dosis van maximaal 300 mg.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 4 (N=10)
Placebo-gecontroleerde, meerdere doses PF-04634817 bij 100 mg per dag gedurende 14 dagen.
(2 placebo: 8 actief)
|
Orale oplossing van PF-04634817 bij 3 mg wordt eenmaal daags gedurende 14 dagen gegeven.
Orale oplossing van PF-04634817 bij 30 mg wordt eenmaal daags gedurende 14 dagen gegeven.
Orale oplossing van PF-04634817 bij 100 mg wordt eenmaal daags gedurende 14 dagen gegeven.
Orale oplossing van PF-04634817 bij 300 mg zal eenmaal daags gedurende 14 dagen worden gegeven.
Cohort wordt alleen gedoseerd als dat nodig is.
De dosis die voor dit cohort wordt geselecteerd, kan een herhaling zijn van een vorig cohort of een tussenliggende dosis van maximaal 300 mg.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 5 (N=10)
Placebo-gecontroleerde, meerdere doses PF-04634817 bij 300 mg per dag gedurende 14 dagen.
(2 placebo: 8 actief)
|
Orale oplossing van PF-04634817 bij 3 mg wordt eenmaal daags gedurende 14 dagen gegeven.
Orale oplossing van PF-04634817 bij 30 mg wordt eenmaal daags gedurende 14 dagen gegeven.
Orale oplossing van PF-04634817 bij 100 mg wordt eenmaal daags gedurende 14 dagen gegeven.
Orale oplossing van PF-04634817 bij 300 mg zal eenmaal daags gedurende 14 dagen worden gegeven.
Cohort wordt alleen gedoseerd als dat nodig is.
De dosis die voor dit cohort wordt geselecteerd, kan een herhaling zijn van een vorig cohort of een tussenliggende dosis van maximaal 300 mg.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 6 (N=10) Optioneel cohort
Placebo-gecontroleerde, meerdere doses van PF-04634817 tot 300 mg per dag gedurende 14 dagen.
(2 placebo: 8 actief)
|
Orale oplossing van PF-04634817 bij 3 mg wordt eenmaal daags gedurende 14 dagen gegeven.
Orale oplossing van PF-04634817 bij 30 mg wordt eenmaal daags gedurende 14 dagen gegeven.
Orale oplossing van PF-04634817 bij 100 mg wordt eenmaal daags gedurende 14 dagen gegeven.
Orale oplossing van PF-04634817 bij 300 mg zal eenmaal daags gedurende 14 dagen worden gegeven.
Cohort wordt alleen gedoseerd als dat nodig is.
De dosis die voor dit cohort wordt geselecteerd, kan een herhaling zijn van een vorig cohort of een tussenliggende dosis van maximaal 300 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen, liggende en staande metingen van vitale functies, 12-afleidingen ECG's, bloed- en urineveiligheidstesten.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Plasma PK Dag 1: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau op alle dosisniveaus. Plasma PK Dag 14: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau, AUCinf, t½, CL/F en Vss/F op alle dosisniveaus.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
AUCtau (dag 14) vs. AUCtau (dag 1) - schatting van accumulatieratio; Cmax (dag 14) versus Cmax (dag 1); Tmax (dag 14) versus Tmax (dag 1).
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Urinaire PK: Aet (hoeveelheid uitgescheiden in urine); Aet% bij alle doses van PF-04634817 waarbij t = 24 uur op dag 1 en 14; CLr bij alle doses op dag 14.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Farmacodynamisch: MCP-1-verandering ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacodynamisch: p-ERK-remming in menselijke monocyten: procentuele remming van monocyt-p-ERK-activiteit ten opzichte van de pre-dosis basislijnwaarde
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
MIP-1β-gestimuleerde CCR5-receptorinternalisatie: percentage remming van internalisatie ten opzichte van de pre-dosis basislijnwaarde
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Absolute en procentuele verandering in circulerende monocyten; Absolute en procentuele verandering in CD14+CD16+ monocyten.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B1261003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .