En studie med flere doser for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til PF-04634817 hos friske voksne personer
7. juni 2011 oppdatert av: Pfizer
En dobbeltblind, tredjeparts åpen, placebokontrollert, doseeskalerende, parallell studie for å undersøke sikkerheten, tolerasjonen og farmakokinetikken til flere orale doser av PF-04634817 hos friske frivillige
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til flere stigende doser av PF-04634817 administrert oralt til friske voksne personer.
I tillegg vil plasma- og urinfarmakokinetikken til flere stigende doser av PF-04634817 administrert oralt til friske voksne individer bli evaluert.
Til slutt vil effekten av flere doser av PF-04634817 på sirkulerende monocytter bli utforsket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige (ikke-fertile) forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom;
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedisinen;
- Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter i overkant av tilsvarende 5 sigaretter per dag;
- ammende kvinner;
- Kvinner i fertil alder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1 (N=10)
Placebokontrollert, flere doser av PF-04634817 med 3 mg per dag i 14 dager.
(2 placebo: 8 aktive)
|
Oral oppløsning av PF-04634817 på 3 mg gis én gang daglig i 14 dager.
Oral oppløsning av PF-04634817 på 30 mg gis én gang daglig i 14 dager.
Oral oppløsning av PF-04634817 på 100 mg gis én gang daglig i 14 dager.
Oral oppløsning av PF-04634817 på 300 mg gis én gang daglig i 14 dager.
Kohort vil kun bli dosert ved behov.
Dosen valgt for denne gruppen kan være en gjentakelse av en tidligere kohort eller mellomdose som ikke overstiger 300 mg.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2 (N=10)
Placebokontrollert, flere doser av PF-04634817 med 3 mg per dag i 14 dager.
(2 placebo: 8 aktive)
|
Oral oppløsning av PF-04634817 på 3 mg gis én gang daglig i 14 dager.
Oral oppløsning av PF-04634817 på 30 mg gis én gang daglig i 14 dager.
Oral oppløsning av PF-04634817 på 100 mg gis én gang daglig i 14 dager.
Oral oppløsning av PF-04634817 på 300 mg gis én gang daglig i 14 dager.
Kohort vil kun bli dosert ved behov.
Dosen valgt for denne gruppen kan være en gjentakelse av en tidligere kohort eller mellomdose som ikke overstiger 300 mg.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 3 (N=10)
Placebokontrollert, multiple doser av PF-04634817 med 30 mg per dag i 14 dager.
(2 placebo: 8 aktive)
|
Oral oppløsning av PF-04634817 på 3 mg gis én gang daglig i 14 dager.
Oral oppløsning av PF-04634817 på 30 mg gis én gang daglig i 14 dager.
Oral oppløsning av PF-04634817 på 100 mg gis én gang daglig i 14 dager.
Oral oppløsning av PF-04634817 på 300 mg gis én gang daglig i 14 dager.
Kohort vil kun bli dosert ved behov.
Dosen valgt for denne gruppen kan være en gjentakelse av en tidligere kohort eller mellomdose som ikke overstiger 300 mg.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 4 (N=10)
Placebokontrollert, multiple doser av PF-04634817 med 100 mg per dag i 14 dager.
(2 placebo: 8 aktive)
|
Oral oppløsning av PF-04634817 på 3 mg gis én gang daglig i 14 dager.
Oral oppløsning av PF-04634817 på 30 mg gis én gang daglig i 14 dager.
Oral oppløsning av PF-04634817 på 100 mg gis én gang daglig i 14 dager.
Oral oppløsning av PF-04634817 på 300 mg gis én gang daglig i 14 dager.
Kohort vil kun bli dosert ved behov.
Dosen valgt for denne gruppen kan være en gjentakelse av en tidligere kohort eller mellomdose som ikke overstiger 300 mg.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 5 (N=10)
Placebokontrollert, multiple doser av PF-04634817 med 300 mg per dag i 14 dager.
(2 placebo: 8 aktive)
|
Oral oppløsning av PF-04634817 på 3 mg gis én gang daglig i 14 dager.
Oral oppløsning av PF-04634817 på 30 mg gis én gang daglig i 14 dager.
Oral oppløsning av PF-04634817 på 100 mg gis én gang daglig i 14 dager.
Oral oppløsning av PF-04634817 på 300 mg gis én gang daglig i 14 dager.
Kohort vil kun bli dosert ved behov.
Dosen valgt for denne gruppen kan være en gjentakelse av en tidligere kohort eller mellomdose som ikke overstiger 300 mg.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 6 (N=10) Valgfri kohort
Placebokontrollert, multiple doser av PF-04634817 opptil 300 mg per dag i 14 dager.
(2 placebo: 8 aktive)
|
Oral oppløsning av PF-04634817 på 3 mg gis én gang daglig i 14 dager.
Oral oppløsning av PF-04634817 på 30 mg gis én gang daglig i 14 dager.
Oral oppløsning av PF-04634817 på 100 mg gis én gang daglig i 14 dager.
Oral oppløsning av PF-04634817 på 300 mg gis én gang daglig i 14 dager.
Kohort vil kun bli dosert ved behov.
Dosen valgt for denne gruppen kan være en gjentakelse av en tidligere kohort eller mellomdose som ikke overstiger 300 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser, liggende og stående målinger av vitale tegn, 12-avlednings-EKG, blod- og urinsikkerhetstester.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Plasma PK dag 1: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau ved alle dosenivåer. Plasma PK dag 14: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau, AUCinf, t½, CL/F og Vss/F ved alle dosenivåer.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
AUCtau (dag 14) vs. AUCtau (dag 1) - estimat av akkumuleringsforhold; Cmax (dag 14) vs. Cmax (dag 1); Tmax (dag 14) vs. Tmax (dag 1).
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Urin PK: Aet (mengde utskilt i urin); Aet% ved alle doser av PF-04634817 hvor t = 24 timer på dag 1 og 14; CLr i alle doser på dag 14.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Farmakodynamisk: MCP-1 endring fra baseline.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakodynamisk: p-ERK-hemming i humane monocytter: prosent hemming av monocytt-p-ERK-aktivitet i forhold til baseline-verdien før dosen
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
MIP-1β-stimulert CCR5-reseptorinternalisering: prosentvis hemming av internalisering i forhold til grunnlinjeverdien før dosen
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Absolutt og prosentvis endring i sirkulerende monocytter; Absolutt og prosentvis endring i CD14+CD16+ monocytter.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
9. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B1261003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .