Um estudo de dose múltipla para determinar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PF-04634817 em indivíduos adultos saudáveis
7 de junho de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo duplo-cego, aberto por terceiros, controlado por placebo, escalonamento de dose, estudo paralelo para investigar a segurança, a tolerância e a farmacocinética de múltiplas doses orais de PF-04634817 em voluntários saudáveis
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses ascendentes de PF-04634817 administradas por via oral a indivíduos adultos saudáveis.
Além disso, será avaliada a farmacocinética plasmática e urinária de múltiplas doses ascendentes de PF-04634817 administradas por via oral a indivíduos adultos saudáveis.
Finalmente, o efeito de múltiplas doses de PF-04634817 em monócitos circulantes será explorado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar) com idades entre 18 e 55 anos, inclusive.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa;
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação em estudo;
- Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina em excesso equivalente a 5 cigarros por dia;
- Mulheres amamentando;
- Mulheres com potencial para engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coorte 1 (N=10)
Doses múltiplas controladas por placebo de PF-04634817 a 3 mg por dia durante 14 dias.
(2 placebo: 8 ativos)
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A solução oral de PF-04634817 a 3 mg será administrada uma vez ao dia por 14 dias.
A solução oral de PF-04634817 a 30 mg será administrada uma vez ao dia por 14 dias.
A solução oral de PF-04634817 a 100 mg será administrada uma vez ao dia por 14 dias.
A solução oral de PF-04634817 a 300 mg será administrada uma vez ao dia por 14 dias.
A coorte só será dosada se necessário.
A dose selecionada para esta coorte pode ser uma repetição de uma coorte anterior ou uma dose intermediária que não exceda 300 mg.
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EXPERIMENTAL: Coorte 2 (N=10)
Doses múltiplas controladas por placebo de PF-04634817 a 3 mg por dia durante 14 dias.
(2 placebo: 8 ativos)
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A solução oral de PF-04634817 a 3 mg será administrada uma vez ao dia por 14 dias.
A solução oral de PF-04634817 a 30 mg será administrada uma vez ao dia por 14 dias.
A solução oral de PF-04634817 a 100 mg será administrada uma vez ao dia por 14 dias.
A solução oral de PF-04634817 a 300 mg será administrada uma vez ao dia por 14 dias.
A coorte só será dosada se necessário.
A dose selecionada para esta coorte pode ser uma repetição de uma coorte anterior ou uma dose intermediária que não exceda 300 mg.
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EXPERIMENTAL: Coorte 3 (N=10)
Doses múltiplas controladas por placebo de PF-04634817 a 30 mg por dia durante 14 dias.
(2 placebo: 8 ativos)
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A solução oral de PF-04634817 a 3 mg será administrada uma vez ao dia por 14 dias.
A solução oral de PF-04634817 a 30 mg será administrada uma vez ao dia por 14 dias.
A solução oral de PF-04634817 a 100 mg será administrada uma vez ao dia por 14 dias.
A solução oral de PF-04634817 a 300 mg será administrada uma vez ao dia por 14 dias.
A coorte só será dosada se necessário.
A dose selecionada para esta coorte pode ser uma repetição de uma coorte anterior ou uma dose intermediária que não exceda 300 mg.
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EXPERIMENTAL: Coorte 4 (N=10)
Doses múltiplas controladas por placebo de PF-04634817 a 100 mg por dia durante 14 dias.
(2 placebo: 8 ativos)
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A solução oral de PF-04634817 a 3 mg será administrada uma vez ao dia por 14 dias.
A solução oral de PF-04634817 a 30 mg será administrada uma vez ao dia por 14 dias.
A solução oral de PF-04634817 a 100 mg será administrada uma vez ao dia por 14 dias.
A solução oral de PF-04634817 a 300 mg será administrada uma vez ao dia por 14 dias.
A coorte só será dosada se necessário.
A dose selecionada para esta coorte pode ser uma repetição de uma coorte anterior ou uma dose intermediária que não exceda 300 mg.
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EXPERIMENTAL: Coorte 5 (N=10)
Doses múltiplas controladas por placebo de PF-04634817 a 300 mg por dia durante 14 dias.
(2 placebo: 8 ativos)
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A solução oral de PF-04634817 a 3 mg será administrada uma vez ao dia por 14 dias.
A solução oral de PF-04634817 a 30 mg será administrada uma vez ao dia por 14 dias.
A solução oral de PF-04634817 a 100 mg será administrada uma vez ao dia por 14 dias.
A solução oral de PF-04634817 a 300 mg será administrada uma vez ao dia por 14 dias.
A coorte só será dosada se necessário.
A dose selecionada para esta coorte pode ser uma repetição de uma coorte anterior ou uma dose intermediária que não exceda 300 mg.
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EXPERIMENTAL: Coorte 6 (N=10) Coorte opcional
Doses múltiplas controladas por placebo de PF-04634817 até 300 mg por dia durante 14 dias.
(2 placebo: 8 ativos)
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A solução oral de PF-04634817 a 3 mg será administrada uma vez ao dia por 14 dias.
A solução oral de PF-04634817 a 30 mg será administrada uma vez ao dia por 14 dias.
A solução oral de PF-04634817 a 100 mg será administrada uma vez ao dia por 14 dias.
A solução oral de PF-04634817 a 300 mg será administrada uma vez ao dia por 14 dias.
A coorte só será dosada se necessário.
A dose selecionada para esta coorte pode ser uma repetição de uma coorte anterior ou uma dose intermediária que não exceda 300 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos, medições de sinais vitais em posição supina e em pé, ECGs de 12 derivações, testes de segurança de sangue e urina.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Plasma PK Dia 1: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau em todos os níveis de dosagem. Plasma PK Dia 14: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau, AUCinf, t½, CL/F e Vss/F em todos os níveis de dosagem.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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AUCtau (Dia 14) vs. AUCtau (Dia 1) - estimativa da taxa de acumulação; Cmax (Dia 14) vs. Cmax (Dia 1); Tmax (Dia 14) vs. Tmax (Dia 1).
Prazo: 14 dias
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14 dias
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PK urinária: Aet (quantidade excretada na urina); Aet% em todas as doses de PF-04634817 onde t = 24 horas nos dias 1 e 14; CLr em todas as doses no dia 14.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Farmacodinâmica: alteração da MCP-1 em relação à linha de base.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacodinâmica: Inibição de p-ERK em monócitos humanos: porcentagem de inibição da atividade de p-ERK de monócitos em relação ao valor basal pré-dose
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Internalização do receptor CCR5 estimulado por MIP-1β: porcentagem de inibição da internalização em relação ao valor da linha de base pré-dose
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Alteração absoluta e percentual nos monócitos circulantes; Alteração absoluta e percentual em monócitos CD14+CD16+.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B1261003
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