确定 PF-04634817 在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的多剂量研究
2011年6月7日 更新者：Pfizer
一项双盲、第 3 方开放、安慰剂对照、剂量递增、平行研究，以调查健康志愿者多次口服剂量 PF-04634817 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是评估对健康成人受试者口服多次递增剂量的 PF-04634817 的安全性和耐受性。
此外，将评估向健康成年受试者口服多次递增剂量的 PF-04634817 的血浆和尿液药代动力学。
最后，将探讨多剂量 PF-04634817 对循环单核细胞的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和女性（无生育能力）受试者，包括在内。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史；
- 在研究药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受研究药物治疗；
- 每天使用超过相当于 5 支香烟的含烟草或尼古丁产品；
- 护理女性；
- 有生育能力的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1（N=10）
安慰剂对照的多剂量 PF-04634817，每天 3 毫克，持续 14 天。
（2 安慰剂：8 有效）
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PF-04634817 口服溶液 3 毫克，每天一次，持续 14 天。
PF-04634817 口服溶液 30 毫克，每天一次，持续 14 天。
PF-04634817 口服溶液 100 mg 每天一次，持续 14 天。
PF-04634817 口服溶液 300 毫克，每天一次，持续 14 天。
只有在必要时才会对队列进行给药。
为该队列选择的剂量可以是先前队列的重复或不超过 300 mg 的中间剂量。
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实验性的：队列 2（N=10）
安慰剂对照的多剂量 PF-04634817，每天 3 毫克，持续 14 天。
（2 安慰剂：8 有效）
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PF-04634817 口服溶液 3 毫克，每天一次，持续 14 天。
PF-04634817 口服溶液 30 毫克，每天一次，持续 14 天。
PF-04634817 口服溶液 100 mg 每天一次，持续 14 天。
PF-04634817 口服溶液 300 毫克，每天一次，持续 14 天。
只有在必要时才会对队列进行给药。
为该队列选择的剂量可以是先前队列的重复或不超过 300 mg 的中间剂量。
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实验性的：队列 3（N=10）
安慰剂对照的多剂量 PF-04634817，每天 30 毫克，持续 14 天。
（2 安慰剂：8 有效）
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PF-04634817 口服溶液 3 毫克，每天一次，持续 14 天。
PF-04634817 口服溶液 30 毫克，每天一次，持续 14 天。
PF-04634817 口服溶液 100 mg 每天一次，持续 14 天。
PF-04634817 口服溶液 300 毫克，每天一次，持续 14 天。
只有在必要时才会对队列进行给药。
为该队列选择的剂量可以是先前队列的重复或不超过 300 mg 的中间剂量。
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实验性的：队列 4（N=10）
安慰剂对照的多剂量 PF-04634817，每天 100 毫克，持续 14 天。
（2 安慰剂：8 有效）
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PF-04634817 口服溶液 3 毫克，每天一次，持续 14 天。
PF-04634817 口服溶液 30 毫克，每天一次，持续 14 天。
PF-04634817 口服溶液 100 mg 每天一次，持续 14 天。
PF-04634817 口服溶液 300 毫克，每天一次，持续 14 天。
只有在必要时才会对队列进行给药。
为该队列选择的剂量可以是先前队列的重复或不超过 300 mg 的中间剂量。
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实验性的：队列 5（N=10）
安慰剂对照的多剂量 PF-04634817，每天 300 毫克，持续 14 天。
（2 安慰剂：8 有效）
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PF-04634817 口服溶液 3 毫克，每天一次，持续 14 天。
PF-04634817 口服溶液 30 毫克，每天一次，持续 14 天。
PF-04634817 口服溶液 100 mg 每天一次，持续 14 天。
PF-04634817 口服溶液 300 毫克，每天一次，持续 14 天。
只有在必要时才会对队列进行给药。
为该队列选择的剂量可以是先前队列的重复或不超过 300 mg 的中间剂量。
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实验性的：队列 6 (N=10) 可选队列
安慰剂对照的多剂量 PF-04634817，每天最多 300 毫克，持续 14 天。
（2 安慰剂：8 有效）
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PF-04634817 口服溶液 3 毫克，每天一次，持续 14 天。
PF-04634817 口服溶液 30 毫克，每天一次，持续 14 天。
PF-04634817 口服溶液 100 mg 每天一次，持续 14 天。
PF-04634817 口服溶液 300 毫克，每天一次，持续 14 天。
只有在必要时才会对队列进行给药。
为该队列选择的剂量可以是先前队列的重复或不超过 300 mg 的中间剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件、仰卧和站立生命体征测量、12 导联心电图、血液和尿液安全测试。
大体时间：14天
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14天
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第 1 天血浆 PK：所有剂量水平的 Cmax、Tmax、AUClast、AUCtau。第 14 天的血浆 PK：所有剂量水平的 Cmax、Tmax、AUClast、AUCtau、AUCinf、t½、CL/F 和 Vss/F。
大体时间：14天
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14天
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AUCtau（第 14 天）与 AUCtau（第 1 天）——积累率的估计； Cmax（第 14 天）与 Cmax（第 1 天）； Tmax（第 14 天）与 Tmax（第 1 天）。
大体时间：14天
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14天
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尿PK：Aet（尿中排泄量）；所有剂量的 PF-04634817 的 Aet%，其中第 1 天和第 14 天的 t = 24 小时；第 14 天所有剂量的 CLr。
大体时间：14天
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14天
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药效学：MCP-1 从基线开始发生变化。
大体时间：14天
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药效学：人单核细胞中的 p-ERK 抑制：单核细胞 p-ERK 活性相对于给药前基线值的抑制百分比
大体时间：14天
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14天
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MIP-1β 刺激的 CCR5 受体内化：相对于给药前基线值的内化抑制百分比
大体时间：14天
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14天
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循环单核细胞的绝对变化和百分比变化； CD14+CD16+ 单核细胞的绝对变化和百分比变化。
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月8日
首次发布 (估计)
2010年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月7日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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