건강한 성인 피험자에서 PF-04634817의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 다중 용량 연구
2011년 6월 7일 업데이트: Pfizer
건강한 지원자에서 PF-04634817의 다중 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 이중 맹검, 제3자 공개, 위약 통제, 용량 증가, 병렬 연구
이 연구의 목표는 건강한 성인 피험자에게 경구 투여된 PF-04634817의 다중 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
추가로, 건강한 성인 피험자에게 경구 투여된 PF-04634817의 다중 상승 용량의 혈장 및 비뇨 약동학이 평가될 것이다.
마지막으로, 순환하는 단핵구에 대한 PF-04634817의 다중 용량의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및 여성(가임 가능성이 없음) 피험자.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력;
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물로 치료;
- 하루 5개비에 해당하는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용;
- 간호 여성;
- 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(N=10)
14일 동안 매일 3mg의 PF-04634817을 위약 대조, 다중 투여.
(위약 2개: 활성 8개)
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3mg의 PF-04634817 경구 용액을 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
30mg의 PF-04634817 경구 용액을 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
100mg의 PF-04634817 경구 용액을 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
300mg의 PF-04634817 경구 용액을 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
코호트는 필요한 경우에만 투약됩니다.
이 코호트에 대해 선택된 용량은 이전 코호트의 반복 또는 300mg을 초과하지 않는 중간 용량일 수 있습니다.
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실험적: 코호트 2(N=10)
14일 동안 매일 3mg의 PF-04634817을 위약 대조, 다중 투여.
(위약 2개: 활성 8개)
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3mg의 PF-04634817 경구 용액을 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
30mg의 PF-04634817 경구 용액을 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
100mg의 PF-04634817 경구 용액을 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
300mg의 PF-04634817 경구 용액을 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
코호트는 필요한 경우에만 투약됩니다.
이 코호트에 대해 선택된 용량은 이전 코호트의 반복 또는 300mg을 초과하지 않는 중간 용량일 수 있습니다.
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실험적: 코호트 3(N=10)
14일 동안 매일 30mg의 PF-04634817을 위약 대조, 다중 투여.
(위약 2개: 활성 8개)
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3mg의 PF-04634817 경구 용액을 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
30mg의 PF-04634817 경구 용액을 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
100mg의 PF-04634817 경구 용액을 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
300mg의 PF-04634817 경구 용액을 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
코호트는 필요한 경우에만 투약됩니다.
이 코호트에 대해 선택된 용량은 이전 코호트의 반복 또는 300mg을 초과하지 않는 중간 용량일 수 있습니다.
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실험적: 코호트 4(N=10)
14일 동안 매일 100mg의 PF-04634817을 위약 대조, 다중 투여.
(위약 2개: 활성 8개)
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3mg의 PF-04634817 경구 용액을 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
30mg의 PF-04634817 경구 용액을 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
100mg의 PF-04634817 경구 용액을 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
300mg의 PF-04634817 경구 용액을 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
코호트는 필요한 경우에만 투약됩니다.
이 코호트에 대해 선택된 용량은 이전 코호트의 반복 또는 300mg을 초과하지 않는 중간 용량일 수 있습니다.
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실험적: 코호트 5(N=10)
14일 동안 매일 300mg의 PF-04634817을 위약 대조, 다중 투여.
(위약 2개: 활성 8개)
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3mg의 PF-04634817 경구 용액을 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
30mg의 PF-04634817 경구 용액을 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
100mg의 PF-04634817 경구 용액을 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
300mg의 PF-04634817 경구 용액을 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
코호트는 필요한 경우에만 투약됩니다.
이 코호트에 대해 선택된 용량은 이전 코호트의 반복 또는 300mg을 초과하지 않는 중간 용량일 수 있습니다.
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실험적: 코호트 6(N=10) 선택적 코호트
위약 대조, PF-04634817을 14일 동안 하루에 최대 300mg까지 여러 번 투여합니다.
(위약 2개: 활성 8개)
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3mg의 PF-04634817 경구 용액을 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
30mg의 PF-04634817 경구 용액을 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
100mg의 PF-04634817 경구 용액을 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
300mg의 PF-04634817 경구 용액을 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
코호트는 필요한 경우에만 투약됩니다.
이 코호트에 대해 선택된 용량은 이전 코호트의 반복 또는 300mg을 초과하지 않는 중간 용량일 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 바로 누운 상태 및 기립 상태의 활력 징후 측정, 12-리드 ECG, 혈액 및 소변 안전 검사.
기간: 14 일
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14 일
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혈장 PK 1일: 모든 용량 수준에서 Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau. 혈장 PK 14일: 모든 용량 수준에서 Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau, AUCinf, t½, CL/F 및 Vss/F.
기간: 14 일
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14 일
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AUCtau(14일) 대 AUCtau(1일) - 축적 비율 추정; Cmax(14일) 대 Cmax(1일); Tmax(14일) 대 Tmax(1일).
기간: 14 일
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14 일
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소변 PK: Aet(소변으로 배출되는 양); PF-04634817의 모든 용량에서 Aet%, 여기서 t = 1일 및 14일에 24시간; 14일에 모든 용량의 CLr.
기간: 14 일
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14 일
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약력학: 기준선에서 MCP-1 변화.
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약력학: 인간 단핵구에서의 p-ERK 억제: 투여 전 기준선 값에 대한 단핵구 p-ERK 활성의 억제 백분율
기간: 14 일
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14 일
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MIP-1β 자극된 CCR5 수용체 내재화: 투여 전 기준선 값에 대한 내재화 억제 백분율
기간: 14 일
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14 일
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순환 단핵구의 절대 및 퍼센트 변화; CD14+CD16+ 단핵구의 절대 및 퍼센트 변화.
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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PF-04634817에 대한 임상 시험
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