Uno studio a dosi multiple per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-04634817 in soggetti adulti sani
7 giugno 2011 aggiornato da: Pfizer
Uno studio parallelo in doppio cieco, aperto da terze parti, controllato con placebo, aumento della dose, per studiare la sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica di dosi orali multiple di PF-04634817 in volontari sani
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple crescenti di PF-04634817 somministrate per via orale a soggetti adulti sani.
Inoltre, sarà valutata la farmacocinetica plasmatica e urinaria di dosi multiple crescenti di PF-04634817 somministrate per via orale a soggetti adulti sani.
Infine, verrà esplorato l'effetto di dosi multiple di PF-04634817 sui monociti circolanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile (non potenzialmente fertili) di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa;
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio;
- Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina superiore all'equivalente di 5 sigarette al giorno;
- Donne che allattano;
- Donne in età fertile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Coorte 1 (N=10)
Dosi multiple controllate con placebo di PF-04634817 a 3 mg al giorno per 14 giorni.
(2 placebo: 8 attivi)
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La soluzione orale di PF-04634817 a 3 mg verrà somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
La soluzione orale di PF-04634817 a 30 mg verrà somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
La soluzione orale di PF-04634817 a 100 mg verrà somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
La soluzione orale di PF-04634817 a 300 mg verrà somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
La coorte verrà somministrata solo se necessario.
La dose selezionata per questa coorte può essere una ripetizione di una coorte precedente o una dose intermedia non superiore a 300 mg.
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|
SPERIMENTALE: Coorte 2 (N=10)
Dosi multiple controllate con placebo di PF-04634817 a 3 mg al giorno per 14 giorni.
(2 placebo: 8 attivi)
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La soluzione orale di PF-04634817 a 3 mg verrà somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
La soluzione orale di PF-04634817 a 30 mg verrà somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
La soluzione orale di PF-04634817 a 100 mg verrà somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
La soluzione orale di PF-04634817 a 300 mg verrà somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
La coorte verrà somministrata solo se necessario.
La dose selezionata per questa coorte può essere una ripetizione di una coorte precedente o una dose intermedia non superiore a 300 mg.
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 3 (N=10)
Dosi multiple controllate con placebo di PF-04634817 a 30 mg al giorno per 14 giorni.
(2 placebo: 8 attivi)
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La soluzione orale di PF-04634817 a 3 mg verrà somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
La soluzione orale di PF-04634817 a 30 mg verrà somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
La soluzione orale di PF-04634817 a 100 mg verrà somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
La soluzione orale di PF-04634817 a 300 mg verrà somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
La coorte verrà somministrata solo se necessario.
La dose selezionata per questa coorte può essere una ripetizione di una coorte precedente o una dose intermedia non superiore a 300 mg.
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|
SPERIMENTALE: Coorte 4 (N=10)
Dosi multiple controllate con placebo di PF-04634817 a 100 mg al giorno per 14 giorni.
(2 placebo: 8 attivi)
|
La soluzione orale di PF-04634817 a 3 mg verrà somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
La soluzione orale di PF-04634817 a 30 mg verrà somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
La soluzione orale di PF-04634817 a 100 mg verrà somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
La soluzione orale di PF-04634817 a 300 mg verrà somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
La coorte verrà somministrata solo se necessario.
La dose selezionata per questa coorte può essere una ripetizione di una coorte precedente o una dose intermedia non superiore a 300 mg.
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|
SPERIMENTALE: Coorte 5 (N=10)
Dosi multiple controllate con placebo di PF-04634817 a 300 mg al giorno per 14 giorni.
(2 placebo: 8 attivi)
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La soluzione orale di PF-04634817 a 3 mg verrà somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
La soluzione orale di PF-04634817 a 30 mg verrà somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
La soluzione orale di PF-04634817 a 100 mg verrà somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
La soluzione orale di PF-04634817 a 300 mg verrà somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
La coorte verrà somministrata solo se necessario.
La dose selezionata per questa coorte può essere una ripetizione di una coorte precedente o una dose intermedia non superiore a 300 mg.
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SPERIMENTALE: Coorte 6 (N=10) Coorte facoltativa
Dosi multiple controllate con placebo di PF-04634817 fino a 300 mg al giorno per 14 giorni.
(2 placebo: 8 attivi)
|
La soluzione orale di PF-04634817 a 3 mg verrà somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
La soluzione orale di PF-04634817 a 30 mg verrà somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
La soluzione orale di PF-04634817 a 100 mg verrà somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
La soluzione orale di PF-04634817 a 300 mg verrà somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
La coorte verrà somministrata solo se necessario.
La dose selezionata per questa coorte può essere una ripetizione di una coorte precedente o una dose intermedia non superiore a 300 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi, misurazioni dei segni vitali in posizione supina e in piedi, ECG a 12 derivazioni, test di sicurezza del sangue e delle urine.
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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PK plasmatica Giorno 1: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau a tutti i livelli di dose. PK plasmatica Giorno 14: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau, AUCinf, t½, CL/F e Vss/F a tutti i livelli di dose.
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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AUCtau (Giorno 14) vs. AUCtau (Giorno 1) - stima del rapporto di accumulo; Cmax (Giorno 14) rispetto a Cmax (Giorno 1); Tmax (giorno 14) rispetto a Tmax (giorno 1).
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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PK urinaria: Aet (quantità escreta nelle urine); Aet% a tutte le dosi di PF-04634817 dove t = 24 ore nei giorni 1 e 14; CLr a tutte le dosi il giorno 14.
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
|
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Farmacodinamica: variazione di MCP-1 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacodinamica: inibizione di p-ERK nei monociti umani: percentuale di inibizione dell'attività di p-ERK dei monociti rispetto al valore basale pre-dose
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
|
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Internalizzazione del recettore CCR5 stimolato da MIP-1β: percentuale di inibizione dell'internalizzazione relativa al valore basale pre-dose
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Variazione assoluta e percentuale dei monociti circolanti; Variazione assoluta e percentuale nei monociti CD14+CD16+.
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
9 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1261003
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Prove cliniche su PF-04634817
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