Badanie wielu dawek w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-04634817 u zdrowych osób dorosłych
7 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
Podwójnie ślepe, otwarte badanie zewnętrzne, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki, równoległe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnych PF-04634817 u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek PF-04634817 podawanych doustnie zdrowym dorosłym osobnikom.
Ponadto oceniana będzie farmakokinetyka w osoczu iw moczu wielokrotnych rosnących dawek PF-04634817 podawanych doustnie zdrowym dorosłym osobnikom.
Na koniec zbadany zostanie wpływ wielokrotnych dawek PF-04634817 na krążące monocyty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety (niebędący w wieku rozrodczym) w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych;
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku;
- Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie;
- karmiące kobiety;
- Kobiety w wieku rozrodczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1 (N=10)
Kontrolowane placebo, wielokrotne dawki PF-04634817 w dawce 3 mg dziennie przez 14 dni.
(2 placebo: 8 aktywnych)
|
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 3 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 30 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 100 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 300 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Kohorta będzie otrzymywać dawki tylko w razie potrzeby.
Dawka wybrana dla tej kohorty może być powtórzeniem poprzedniej kohorty lub dawką pośrednią nieprzekraczającą 300 mg.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2 (N=10)
Kontrolowane placebo, wielokrotne dawki PF-04634817 w dawce 3 mg dziennie przez 14 dni.
(2 placebo: 8 aktywnych)
|
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 3 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 30 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 100 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 300 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Kohorta będzie otrzymywać dawki tylko w razie potrzeby.
Dawka wybrana dla tej kohorty może być powtórzeniem poprzedniej kohorty lub dawką pośrednią nieprzekraczającą 300 mg.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3 (N=10)
Kontrolowane placebo, wielokrotne dawki PF-04634817 w dawce 30 mg dziennie przez 14 dni.
(2 placebo: 8 aktywnych)
|
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 3 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 30 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 100 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 300 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Kohorta będzie otrzymywać dawki tylko w razie potrzeby.
Dawka wybrana dla tej kohorty może być powtórzeniem poprzedniej kohorty lub dawką pośrednią nieprzekraczającą 300 mg.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4 (N=10)
Kontrolowane placebo, wielokrotne dawki PF-04634817 w dawce 100 mg dziennie przez 14 dni.
(2 placebo: 8 aktywnych)
|
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 3 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 30 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 100 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 300 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Kohorta będzie otrzymywać dawki tylko w razie potrzeby.
Dawka wybrana dla tej kohorty może być powtórzeniem poprzedniej kohorty lub dawką pośrednią nieprzekraczającą 300 mg.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5 (N=10)
Kontrolowane placebo, wielokrotne dawki PF-04634817 w dawce 300 mg dziennie przez 14 dni.
(2 placebo: 8 aktywnych)
|
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 3 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 30 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 100 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 300 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Kohorta będzie otrzymywać dawki tylko w razie potrzeby.
Dawka wybrana dla tej kohorty może być powtórzeniem poprzedniej kohorty lub dawką pośrednią nieprzekraczającą 300 mg.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 6 (N=10) Opcjonalna kohorta
Kontrolowane placebo, wielokrotne dawki PF-04634817 do 300 mg dziennie przez 14 dni.
(2 placebo: 8 aktywnych)
|
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 3 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 30 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 100 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 300 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Kohorta będzie otrzymywać dawki tylko w razie potrzeby.
Dawka wybrana dla tej kohorty może być powtórzeniem poprzedniej kohorty lub dawką pośrednią nieprzekraczającą 300 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane, pomiary parametrów życiowych w pozycji leżącej i stojącej, 12-odprowadzeniowe EKG, testy bezpieczeństwa krwi i moczu.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
PK w osoczu Dzień 1: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau przy wszystkich poziomach dawek. PK w osoczu Dzień 14: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau, AUCinf, t½, CL/F i Vss/F przy wszystkich poziomach dawek.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
AUCtau (dzień 14) vs. AUCtau (dzień 1) - oszacowanie współczynnika akumulacji; Cmax (dzień 14) vs. Cmax (dzień 1); Tmax (dzień 14) vs. Tmax (dzień 1).
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
PK w moczu: Aet (ilość wydalana z moczem); Aet% we wszystkich dawkach PF-04634817, gdzie t = 24 godziny w dniu 1 i 14; CLr we wszystkich dawkach w dniu 14.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Farmakodynamika: zmiana MCP-1 w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakodynamiczne: hamowanie p-ERK w ludzkich monocytach: procentowe hamowanie aktywności p-ERK monocytów w stosunku do wartości początkowej przed podaniem dawki
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Stymulowana przez MIP-1β internalizacja receptora CCR5: procent zahamowania internalizacji w stosunku do wartości wyjściowej przed podaniem dawki
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana w krążących monocytach; Bezwzględna i procentowa zmiana monocytów CD14+CD16+.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1261003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PF-04634817
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyNefropatja cukrzycowaStany Zjednoczone, Hiszpania, Republika Korei, Australia, Hongkong, Niemcy, Polska, Włochy, Kanada, Portoryko, Malezja, Rumunia, Argentyna, Peru
-
PfizerZakończonyObrzęk plamki żółtej, cukrzycaStany Zjednoczone, Izrael, Niemcy, Węgry, Bułgaria, Republika Czeska, Mołdawia, Republika, Polska, Rumunia
-
PfizerZakończony
-
University of FloridaZakończonyObjawy żołądkowo-jelitowe | Częstotliwość stolca | Czas pasażu żołądkowo-jelitowegoStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyNiealkoholowe stłuszczenie wątroby | Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby ze zwłóknieniem wątrobyHongkong, Stany Zjednoczone, Tajwan, Portoryko, Chiny, Kanada, Republika Korei, Bułgaria, Japonia, Indie, Polska, Słowacja