Un estudio de dosis múltiples para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PF-04634817 en sujetos adultos sanos
7 de junio de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio paralelo, doble ciego, abierto por terceros, controlado con placebo, de aumento de dosis, para investigar la seguridad, la tolerancia y la farmacocinética de múltiples dosis orales de PF-04634817 en voluntarios sanos
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis ascendentes de PF-04634817 administradas por vía oral a sujetos adultos sanos.
Además, se evaluará la farmacocinética urinaria y plasmática de múltiples dosis ascendentes de PF-04634817 administradas por vía oral a sujetos adultos sanos.
Finalmente, se explorará el efecto de múltiples dosis de PF-04634817 en los monocitos circulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos (en edad fértil) entre 18 y 55 años, inclusive.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa;
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
- Uso de productos que contienen tabaco o nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos por día;
- hembras lactantes;
- Mujeres en edad fértil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 1 (N=10)
Dosis múltiples controladas con placebo de PF-04634817 a 3 mg por día durante 14 días.
(2 placebo: 8 activos)
|
La solución oral de PF-04634817 a 3 mg se administrará una vez al día durante 14 días.
La solución oral de PF-04634817 a 30 mg se administrará una vez al día durante 14 días.
La solución oral de PF-04634817 a 100 mg se administrará una vez al día durante 14 días.
La solución oral de PF-04634817 a 300 mg se administrará una vez al día durante 14 días.
La cohorte solo se dosificará si es necesario.
La dosis seleccionada para esta cohorte puede ser una repetición de una cohorte anterior o una dosis intermedia que no supere los 300 mg.
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 2 (N=10)
Dosis múltiples controladas con placebo de PF-04634817 a 3 mg por día durante 14 días.
(2 placebo: 8 activos)
|
La solución oral de PF-04634817 a 3 mg se administrará una vez al día durante 14 días.
La solución oral de PF-04634817 a 30 mg se administrará una vez al día durante 14 días.
La solución oral de PF-04634817 a 100 mg se administrará una vez al día durante 14 días.
La solución oral de PF-04634817 a 300 mg se administrará una vez al día durante 14 días.
La cohorte solo se dosificará si es necesario.
La dosis seleccionada para esta cohorte puede ser una repetición de una cohorte anterior o una dosis intermedia que no supere los 300 mg.
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 3 (N=10)
Dosis múltiples controladas con placebo de PF-04634817 a 30 mg por día durante 14 días.
(2 placebo: 8 activos)
|
La solución oral de PF-04634817 a 3 mg se administrará una vez al día durante 14 días.
La solución oral de PF-04634817 a 30 mg se administrará una vez al día durante 14 días.
La solución oral de PF-04634817 a 100 mg se administrará una vez al día durante 14 días.
La solución oral de PF-04634817 a 300 mg se administrará una vez al día durante 14 días.
La cohorte solo se dosificará si es necesario.
La dosis seleccionada para esta cohorte puede ser una repetición de una cohorte anterior o una dosis intermedia que no supere los 300 mg.
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 4 (N=10)
Dosis múltiples controladas con placebo de PF-04634817 a 100 mg por día durante 14 días.
(2 placebo: 8 activos)
|
La solución oral de PF-04634817 a 3 mg se administrará una vez al día durante 14 días.
La solución oral de PF-04634817 a 30 mg se administrará una vez al día durante 14 días.
La solución oral de PF-04634817 a 100 mg se administrará una vez al día durante 14 días.
La solución oral de PF-04634817 a 300 mg se administrará una vez al día durante 14 días.
La cohorte solo se dosificará si es necesario.
La dosis seleccionada para esta cohorte puede ser una repetición de una cohorte anterior o una dosis intermedia que no supere los 300 mg.
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 5 (N=10)
Dosis múltiples controladas con placebo de PF-04634817 a 300 mg por día durante 14 días.
(2 placebo: 8 activos)
|
La solución oral de PF-04634817 a 3 mg se administrará una vez al día durante 14 días.
La solución oral de PF-04634817 a 30 mg se administrará una vez al día durante 14 días.
La solución oral de PF-04634817 a 100 mg se administrará una vez al día durante 14 días.
La solución oral de PF-04634817 a 300 mg se administrará una vez al día durante 14 días.
La cohorte solo se dosificará si es necesario.
La dosis seleccionada para esta cohorte puede ser una repetición de una cohorte anterior o una dosis intermedia que no supere los 300 mg.
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 6 (N=10) Cohorte opcional
Dosis múltiples controladas con placebo de PF-04634817 hasta 300 mg por día durante 14 días.
(2 placebo: 8 activos)
|
La solución oral de PF-04634817 a 3 mg se administrará una vez al día durante 14 días.
La solución oral de PF-04634817 a 30 mg se administrará una vez al día durante 14 días.
La solución oral de PF-04634817 a 100 mg se administrará una vez al día durante 14 días.
La solución oral de PF-04634817 a 300 mg se administrará una vez al día durante 14 días.
La cohorte solo se dosificará si es necesario.
La dosis seleccionada para esta cohorte puede ser una repetición de una cohorte anterior o una dosis intermedia que no supere los 300 mg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos, mediciones de signos vitales en decúbito supino y de pie, ECG de 12 derivaciones, pruebas de seguridad de sangre y orina.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Plasma PK Día 1: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau en todos los niveles de dosis. Plasma PK Día 14: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau, AUCinf, t½, CL/F y Vss/F en todos los niveles de dosis.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
AUCtau (Día 14) frente a AUCtau (Día 1) - estimación del índice de acumulación; Cmax (Día 14) frente a Cmax (Día 1); Tmax (Día 14) frente a Tmax (Día 1).
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
PK urinaria: Aet (cantidad excretada en la orina); Aet% en todas las dosis de PF-04634817 donde t = 24 horas en los días 1 y 14; CLr en todas las dosis el día 14.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Farmacodinámica: cambio de MCP-1 desde el inicio.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacodinámica: Inhibición de p-ERK en monocitos humanos: porcentaje de inhibición de la actividad de p-ERK de monocitos en relación con el valor inicial previo a la dosis
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Internalización del receptor CCR5 estimulada por MIP-1β: porcentaje de inhibición de la internalización en relación con el valor inicial previo a la dosis
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Cambio absoluto y porcentual en los monocitos circulantes; Cambio absoluto y porcentual en monocitos CD14+CD16+.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B1261003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .