Eine Mehrfachdosisstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-04634817 bei gesunden erwachsenen Probanden
7. Juni 2011 aktualisiert von: Pfizer
Eine doppelblinde, offene, placebokontrollierte, dosiseskalierende Parallelstudie von Drittanbietern zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer oraler Dosen von PF-04634817 bei gesunden Freiwilligen
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender Dosen von PF-04634817 zu bewerten, die gesunden erwachsenen Probanden oral verabreicht werden.
Darüber hinaus wird die Plasma- und Urinpharmakokinetik mehrerer aufsteigender Dosen von PF-04634817, die gesunden erwachsenen Probanden oral verabreicht werden, untersucht.
Abschließend wird die Wirkung mehrerer Dosen von PF-04634817 auf zirkulierende Monozyten untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche (nicht gebärfähige) Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung;
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
- Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten über den Gegenwert von 5 Zigaretten pro Tag hinaus;
- Stillende Frauen;
- Frauen im gebärfähigen Alter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kohorte 1 (N=10)
Placebokontrollierte Mehrfachdosen von PF-04634817 mit 3 mg pro Tag über 14 Tage.
(2 Placebo: 8 aktiv)
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Eine orale Lösung von PF-04634817 mit 3 mg wird 14 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Eine orale Lösung von PF-04634817 mit 30 mg wird 14 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Eine orale Lösung von PF-04634817 in einer Menge von 100 mg wird 14 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Eine orale Lösung von PF-04634817 in einer Menge von 300 mg wird 14 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Die Kohorte wird nur bei Bedarf dosiert.
Die für diese Kohorte gewählte Dosis kann eine Wiederholung einer früheren Kohorte oder eine Zwischendosis sein, die 300 mg nicht überschreiten darf.
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EXPERIMENTAL: Kohorte 2 (N=10)
Placebokontrollierte Mehrfachdosen von PF-04634817 mit 3 mg pro Tag über 14 Tage.
(2 Placebo: 8 aktiv)
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Eine orale Lösung von PF-04634817 mit 3 mg wird 14 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Eine orale Lösung von PF-04634817 mit 30 mg wird 14 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Eine orale Lösung von PF-04634817 in einer Menge von 100 mg wird 14 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Eine orale Lösung von PF-04634817 in einer Menge von 300 mg wird 14 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Die Kohorte wird nur bei Bedarf dosiert.
Die für diese Kohorte gewählte Dosis kann eine Wiederholung einer früheren Kohorte oder eine Zwischendosis sein, die 300 mg nicht überschreiten darf.
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EXPERIMENTAL: Kohorte 3 (N=10)
Placebokontrollierte Mehrfachdosen von PF-04634817 mit 30 mg pro Tag über 14 Tage.
(2 Placebo: 8 aktiv)
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Eine orale Lösung von PF-04634817 mit 3 mg wird 14 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Eine orale Lösung von PF-04634817 mit 30 mg wird 14 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Eine orale Lösung von PF-04634817 in einer Menge von 100 mg wird 14 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Eine orale Lösung von PF-04634817 in einer Menge von 300 mg wird 14 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Die Kohorte wird nur bei Bedarf dosiert.
Die für diese Kohorte gewählte Dosis kann eine Wiederholung einer früheren Kohorte oder eine Zwischendosis sein, die 300 mg nicht überschreiten darf.
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EXPERIMENTAL: Kohorte 4 (N=10)
Placebokontrollierte Mehrfachdosen von PF-04634817 mit 100 mg pro Tag über 14 Tage.
(2 Placebo: 8 aktiv)
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Eine orale Lösung von PF-04634817 mit 3 mg wird 14 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Eine orale Lösung von PF-04634817 mit 30 mg wird 14 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Eine orale Lösung von PF-04634817 in einer Menge von 100 mg wird 14 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Eine orale Lösung von PF-04634817 in einer Menge von 300 mg wird 14 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Die Kohorte wird nur bei Bedarf dosiert.
Die für diese Kohorte gewählte Dosis kann eine Wiederholung einer früheren Kohorte oder eine Zwischendosis sein, die 300 mg nicht überschreiten darf.
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EXPERIMENTAL: Kohorte 5 (N=10)
Placebokontrollierte Mehrfachdosen von PF-04634817 mit 300 mg pro Tag über 14 Tage.
(2 Placebo: 8 aktiv)
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Eine orale Lösung von PF-04634817 mit 3 mg wird 14 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Eine orale Lösung von PF-04634817 mit 30 mg wird 14 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Eine orale Lösung von PF-04634817 in einer Menge von 100 mg wird 14 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Eine orale Lösung von PF-04634817 in einer Menge von 300 mg wird 14 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Die Kohorte wird nur bei Bedarf dosiert.
Die für diese Kohorte gewählte Dosis kann eine Wiederholung einer früheren Kohorte oder eine Zwischendosis sein, die 300 mg nicht überschreiten darf.
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EXPERIMENTAL: Kohorte 6 (N=10) Optionale Kohorte
Placebokontrollierte Mehrfachdosen von PF-04634817 bis zu 300 mg pro Tag über 14 Tage.
(2 Placebo: 8 aktiv)
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Eine orale Lösung von PF-04634817 mit 3 mg wird 14 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Eine orale Lösung von PF-04634817 mit 30 mg wird 14 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Eine orale Lösung von PF-04634817 in einer Menge von 100 mg wird 14 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Eine orale Lösung von PF-04634817 in einer Menge von 300 mg wird 14 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Die Kohorte wird nur bei Bedarf dosiert.
Die für diese Kohorte gewählte Dosis kann eine Wiederholung einer früheren Kohorte oder eine Zwischendosis sein, die 300 mg nicht überschreiten darf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse, Messungen der Vitalfunktionen in Rückenlage und im Stehen, 12-Kanal-EKGs, Blut- und Urinsicherheitstests.
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Plasma-PK Tag 1: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau bei allen Dosisstufen. Plasma-PK Tag 14: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau, AUCinf, t½, CL/F und Vss/F bei allen Dosisstufen.
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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AUCtau (Tag 14) vs. AUCtau (Tag 1) – Schätzung des Akkumulationsverhältnisses; Cmax (Tag 14) vs. Cmax (Tag 1); Tmax (Tag 14) vs. Tmax (Tag 1).
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Urin-PK: Aet (im Urin ausgeschiedene Menge); Aet % bei allen Dosen von PF-04634817, wobei t = 24 Stunden an Tag 1 und 14; CLr bei allen Dosen am 14. Tag.
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Pharmakodynamik: MCP-1-Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakodynamik: p-ERK-Hemmung in menschlichen Monozyten: Prozentuale Hemmung der p-ERK-Aktivität von Monozyten im Verhältnis zum Ausgangswert vor der Dosis
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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MIP-1β stimulierte die Internalisierung des CCR5-Rezeptors: Prozentuale Hemmung der Internalisierung im Verhältnis zum Ausgangswert vor der Dosis
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Absolute und prozentuale Veränderung der zirkulierenden Monozyten; Absolute und prozentuale Veränderung der CD14+CD16+-Monozyten.
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B1261003
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