Moniannostutkimus PF-04634817:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi terveillä aikuisilla
tiistai 7. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Kaksoissokko, kolmannen osapuolen avoin, lumekontrolloitu, annosta nostava, rinnakkaistutkimus PF-04634817:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terveille aikuisille koehenkilöille suun kautta annettujen useiden nousevien PF-04634817-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Lisäksi arvioidaan terveille aikuisille koehenkilöille suun kautta annettujen useiden nousevien PF-04634817-annosten plasman ja virtsan farmakokinetiikka.
Lopuksi tutkitaan useiden PF-04634817-annosten vaikutusta verenkierrossa oleviin monosyytteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset (ei-hedelmöitysikäiset) koehenkilöt.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuais-, endokriinisestä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta;
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta;
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä;
- Imettävät naiset;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1 (N=10)
Plasebokontrolloidut, useat PF-04634817-annokset 3 mg päivässä 14 päivän ajan.
(2 lumelääkettä: 8 aktiivista)
|
PF-04634817:n oraaliliuos annoksella 3 mg annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
PF-04634817:n 30 mg:n oraaliliuos annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
PF-04634817:n 100 mg:n oraaliliuos annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
PF-04634817:n 300 mg:n oraaliliuos annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
Kohorttia annostellaan vain tarvittaessa.
Tälle kohortille valittu annos voi olla edellisen kohortin toisto tai väliannos, joka ei ylitä 300 mg.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2 (N=10)
Plasebokontrolloidut, useat PF-04634817-annokset 3 mg päivässä 14 päivän ajan.
(2 lumelääkettä: 8 aktiivista)
|
PF-04634817:n oraaliliuos annoksella 3 mg annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
PF-04634817:n 30 mg:n oraaliliuos annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
PF-04634817:n 100 mg:n oraaliliuos annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
PF-04634817:n 300 mg:n oraaliliuos annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
Kohorttia annostellaan vain tarvittaessa.
Tälle kohortille valittu annos voi olla edellisen kohortin toisto tai väliannos, joka ei ylitä 300 mg.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3 (N=10)
Plasebokontrolloidut, useat PF-04634817-annokset 30 mg päivässä 14 päivän ajan.
(2 lumelääkettä: 8 aktiivista)
|
PF-04634817:n oraaliliuos annoksella 3 mg annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
PF-04634817:n 30 mg:n oraaliliuos annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
PF-04634817:n 100 mg:n oraaliliuos annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
PF-04634817:n 300 mg:n oraaliliuos annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
Kohorttia annostellaan vain tarvittaessa.
Tälle kohortille valittu annos voi olla edellisen kohortin toisto tai väliannos, joka ei ylitä 300 mg.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 4 (N=10)
Plasebokontrolloidut, useat PF-04634817-annokset 100 mg päivässä 14 päivän ajan.
(2 lumelääkettä: 8 aktiivista)
|
PF-04634817:n oraaliliuos annoksella 3 mg annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
PF-04634817:n 30 mg:n oraaliliuos annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
PF-04634817:n 100 mg:n oraaliliuos annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
PF-04634817:n 300 mg:n oraaliliuos annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
Kohorttia annostellaan vain tarvittaessa.
Tälle kohortille valittu annos voi olla edellisen kohortin toisto tai väliannos, joka ei ylitä 300 mg.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 5 (N=10)
Plasebokontrolloidut, useat PF-04634817-annokset 300 mg päivässä 14 päivän ajan.
(2 lumelääkettä: 8 aktiivista)
|
PF-04634817:n oraaliliuos annoksella 3 mg annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
PF-04634817:n 30 mg:n oraaliliuos annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
PF-04634817:n 100 mg:n oraaliliuos annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
PF-04634817:n 300 mg:n oraaliliuos annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
Kohorttia annostellaan vain tarvittaessa.
Tälle kohortille valittu annos voi olla edellisen kohortin toisto tai väliannos, joka ei ylitä 300 mg.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 6 (N=10) Valinnainen kohortti
Plasebokontrolloidut, useat PF-04634817-annokset 300 mg:aan asti päivässä 14 päivän ajan.
(2 lumelääkettä: 8 aktiivista)
|
PF-04634817:n oraaliliuos annoksella 3 mg annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
PF-04634817:n 30 mg:n oraaliliuos annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
PF-04634817:n 100 mg:n oraaliliuos annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
PF-04634817:n 300 mg:n oraaliliuos annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
Kohorttia annostellaan vain tarvittaessa.
Tälle kohortille valittu annos voi olla edellisen kohortin toisto tai väliannos, joka ei ylitä 300 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat, makuulla ja seistessä olevien elintoimintojen mittaukset, 12-kytkentäiset EKG:t, veren ja virtsan turvallisuustestit.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Plasman PK päivä 1: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau kaikilla annostasoilla. Plasman PK päivä 14: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau, AUCinf, t½, CL/F ja Vss/F kaikilla annostasoilla.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
AUCtau (päivä 14) vs. AUCtau (päivä 1) - kertymissuhteen arvio; Cmax (päivä 14) vs. Cmax (päivä 1); Tmax (päivä 14) vs. Tmax (päivä 1).
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Virtsan PK: Aet (virtsaan erittynyt määrä); Aet % kaikilla PF-04634817 annoksilla, jossa t = 24 tuntia päivinä 1 ja 14; CLr kaikilla annoksilla päivänä 14.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Farmakodynamiikka: MCP-1:n muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakodynamiikka: p-ERK:n esto ihmisen monosyyteissä: monosyyttien p-ERK-aktiivisuuden prosentuaalinen esto suhteessa annosta edeltävään perusarvoon
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
MIP-1β-stimuloitu CCR5-reseptorin internalisaatio: internalisaation prosentuaalinen esto suhteessa annosta edeltävään perusarvoon
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos kiertävissä monosyyteissä; CD14+CD16+-monosyyttien absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1261003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .