En multipeldosstudie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för PF-04634817 hos friska vuxna försökspersoner
7 juni 2011 uppdaterad av: Pfizer
En dubbelblind, öppen, placebokontrollerad, doseskalerande, parallell studie från tredje part för att undersöka säkerheten, toleransen och farmakokinetiken hos flera orala doser av PF-04634817 hos friska frivilliga
Målen med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för flera stigande doser av PF-04634817 som administreras oralt till friska vuxna försökspersoner.
Dessutom kommer plasma- och urinfarmakokinetiken för multipla stigande doser av PF-04634817 som administreras oralt till friska vuxna försökspersoner att utvärderas.
Slutligen kommer effekten av multipla doser av PF-04634817 på cirkulerande monocyter att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga (av icke fertil ålder) försökspersoner i åldrarna 18 till 55 år, inklusive.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar;
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering;
- Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter som överstiger motsvarande 5 cigaretter per dag;
- Ammande kvinnor;
- Kvinnor i fertil ålder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1 (N=10)
Placebokontrollerad, multipla doser av PF-04634817 med 3 mg per dag i 14 dagar.
(2 placebo: 8 aktiva)
|
Oral lösning av PF-04634817 på 3 mg kommer att ges en gång dagligen i 14 dagar.
Oral lösning av PF-04634817 på 30 mg kommer att ges en gång dagligen i 14 dagar.
Oral lösning av PF-04634817 på 100 mg kommer att ges en gång dagligen i 14 dagar.
Oral lösning av PF-04634817 på 300 mg kommer att ges en gång dagligen i 14 dagar.
Kohorten kommer endast att doseras vid behov.
Vald dos för denna kohort kan vara en upprepning av en tidigare kohort eller mellandos som inte överstiger 300 mg.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2 (N=10)
Placebokontrollerad, multipla doser av PF-04634817 med 3 mg per dag i 14 dagar.
(2 placebo: 8 aktiva)
|
Oral lösning av PF-04634817 på 3 mg kommer att ges en gång dagligen i 14 dagar.
Oral lösning av PF-04634817 på 30 mg kommer att ges en gång dagligen i 14 dagar.
Oral lösning av PF-04634817 på 100 mg kommer att ges en gång dagligen i 14 dagar.
Oral lösning av PF-04634817 på 300 mg kommer att ges en gång dagligen i 14 dagar.
Kohorten kommer endast att doseras vid behov.
Vald dos för denna kohort kan vara en upprepning av en tidigare kohort eller mellandos som inte överstiger 300 mg.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 3 (N=10)
Placebokontrollerad, multipla doser av PF-04634817 med 30 mg per dag i 14 dagar.
(2 placebo: 8 aktiva)
|
Oral lösning av PF-04634817 på 3 mg kommer att ges en gång dagligen i 14 dagar.
Oral lösning av PF-04634817 på 30 mg kommer att ges en gång dagligen i 14 dagar.
Oral lösning av PF-04634817 på 100 mg kommer att ges en gång dagligen i 14 dagar.
Oral lösning av PF-04634817 på 300 mg kommer att ges en gång dagligen i 14 dagar.
Kohorten kommer endast att doseras vid behov.
Vald dos för denna kohort kan vara en upprepning av en tidigare kohort eller mellandos som inte överstiger 300 mg.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 4 (N=10)
Placebokontrollerad, multipla doser av PF-04634817 med 100 mg per dag i 14 dagar.
(2 placebo: 8 aktiva)
|
Oral lösning av PF-04634817 på 3 mg kommer att ges en gång dagligen i 14 dagar.
Oral lösning av PF-04634817 på 30 mg kommer att ges en gång dagligen i 14 dagar.
Oral lösning av PF-04634817 på 100 mg kommer att ges en gång dagligen i 14 dagar.
Oral lösning av PF-04634817 på 300 mg kommer att ges en gång dagligen i 14 dagar.
Kohorten kommer endast att doseras vid behov.
Vald dos för denna kohort kan vara en upprepning av en tidigare kohort eller mellandos som inte överstiger 300 mg.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 5 (N=10)
Placebokontrollerad, multipla doser av PF-04634817 med 300 mg per dag i 14 dagar.
(2 placebo: 8 aktiva)
|
Oral lösning av PF-04634817 på 3 mg kommer att ges en gång dagligen i 14 dagar.
Oral lösning av PF-04634817 på 30 mg kommer att ges en gång dagligen i 14 dagar.
Oral lösning av PF-04634817 på 100 mg kommer att ges en gång dagligen i 14 dagar.
Oral lösning av PF-04634817 på 300 mg kommer att ges en gång dagligen i 14 dagar.
Kohorten kommer endast att doseras vid behov.
Vald dos för denna kohort kan vara en upprepning av en tidigare kohort eller mellandos som inte överstiger 300 mg.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 6 (N=10) Valfri kohort
Placebokontrollerad, multipla doser av PF-04634817 upp till 300 mg per dag i 14 dagar.
(2 placebo: 8 aktiva)
|
Oral lösning av PF-04634817 på 3 mg kommer att ges en gång dagligen i 14 dagar.
Oral lösning av PF-04634817 på 30 mg kommer att ges en gång dagligen i 14 dagar.
Oral lösning av PF-04634817 på 100 mg kommer att ges en gång dagligen i 14 dagar.
Oral lösning av PF-04634817 på 300 mg kommer att ges en gång dagligen i 14 dagar.
Kohorten kommer endast att doseras vid behov.
Vald dos för denna kohort kan vara en upprepning av en tidigare kohort eller mellandos som inte överstiger 300 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar, liggande och stående vitala tecken, 12-avlednings-EKG, blod- och urinsäkerhetstester.
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Plasma PK Dag 1: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau vid alla dosnivåer. Plasma PK Dag 14: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau, AUCinf, t½, CL/F och Vss/F vid alla dosnivåer.
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
AUCtau (dag 14) vs. AUCtau (dag 1) - uppskattning av ackumuleringsförhållande; Cmax (dag 14) vs. Cmax (dag 1); Tmax (dag 14) vs. Tmax (dag 1).
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Urin-PK: Aet (mängd som utsöndras i urinen); Aet% vid alla doser av PF-04634817 där t = 24 timmar på dag 1 och 14; CLr i alla doser på dag 14.
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Farmakodynamisk: MCP-1 förändring från baslinjen.
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakodynamisk: p-ERK-hämning i humana monocyter: procentuell hämning av monocyt-p-ERK-aktivitet i förhållande till utgångsvärdet före dos
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
MIP-1β-stimulerad CCR5-receptorinternalisering: procentuell hämning av internalisering i förhållande till utgångsvärdet före dos
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Absolut och procentuell förändring i cirkulerande monocyter; Absolut och procentuell förändring i CD14+CD16+ monocyter.
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2010
Första postat (UPPSKATTA)
9 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B1261003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .