Исследование многократных доз для определения безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-04634817 у здоровых взрослых субъектов
7 июня 2011 г. обновлено: Pfizer
Двойное слепое, стороннее открытое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование с повышением дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных пероральных доз PF-04634817 у здоровых добровольцев.
Целями этого исследования являются оценка безопасности и переносимости множественных возрастающих доз PF-04634817, вводимых перорально здоровым взрослым субъектам.
Кроме того, будет оцениваться фармакокинетика плазмы и мочи при многократном возрастании доз PF-04634817, вводимых перорально здоровым взрослым субъектам.
Наконец, будет изучено влияние многократных доз PF-04634817 на циркулирующие моноциты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины (недетородного возраста) в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний;
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше), предшествующих первой дозе исследуемого препарата;
- Употребление табачных или никотинсодержащих изделий в количестве, превышающем эквивалент 5 сигарет в день;
- кормящие самки;
- Женщины детородного возраста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1 (N=10)
Плацебо-контролируемые многократные дозы PF-04634817 по 3 мг в день в течение 14 дней.
(2 плацебо: 8 активных)
|
Пероральный раствор PF-04634817 по 3 мг будет вводиться один раз в день в течение 14 дней.
Пероральный раствор PF-04634817 по 30 мг будет вводиться один раз в день в течение 14 дней.
Пероральный раствор PF-04634817 по 100 мг будет вводиться один раз в день в течение 14 дней.
Пероральный раствор PF-04634817 по 300 мг будет вводиться один раз в день в течение 14 дней.
Когорта будет дозирована только в случае необходимости.
Доза, выбранная для этой когорты, может быть повторением предыдущей когорты или промежуточной дозой, не превышающей 300 мг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2 (N=10)
Плацебо-контролируемые многократные дозы PF-04634817 по 3 мг в день в течение 14 дней.
(2 плацебо: 8 активных)
|
Пероральный раствор PF-04634817 по 3 мг будет вводиться один раз в день в течение 14 дней.
Пероральный раствор PF-04634817 по 30 мг будет вводиться один раз в день в течение 14 дней.
Пероральный раствор PF-04634817 по 100 мг будет вводиться один раз в день в течение 14 дней.
Пероральный раствор PF-04634817 по 300 мг будет вводиться один раз в день в течение 14 дней.
Когорта будет дозирована только в случае необходимости.
Доза, выбранная для этой когорты, может быть повторением предыдущей когорты или промежуточной дозой, не превышающей 300 мг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3 (N=10)
Плацебо-контролируемые многократные дозы PF-04634817 по 30 мг в день в течение 14 дней.
(2 плацебо: 8 активных)
|
Пероральный раствор PF-04634817 по 3 мг будет вводиться один раз в день в течение 14 дней.
Пероральный раствор PF-04634817 по 30 мг будет вводиться один раз в день в течение 14 дней.
Пероральный раствор PF-04634817 по 100 мг будет вводиться один раз в день в течение 14 дней.
Пероральный раствор PF-04634817 по 300 мг будет вводиться один раз в день в течение 14 дней.
Когорта будет дозирована только в случае необходимости.
Доза, выбранная для этой когорты, может быть повторением предыдущей когорты или промежуточной дозой, не превышающей 300 мг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4 (N=10)
Плацебо-контролируемые многократные дозы PF-04634817 по 100 мг в день в течение 14 дней.
(2 плацебо: 8 активных)
|
Пероральный раствор PF-04634817 по 3 мг будет вводиться один раз в день в течение 14 дней.
Пероральный раствор PF-04634817 по 30 мг будет вводиться один раз в день в течение 14 дней.
Пероральный раствор PF-04634817 по 100 мг будет вводиться один раз в день в течение 14 дней.
Пероральный раствор PF-04634817 по 300 мг будет вводиться один раз в день в течение 14 дней.
Когорта будет дозирована только в случае необходимости.
Доза, выбранная для этой когорты, может быть повторением предыдущей когорты или промежуточной дозой, не превышающей 300 мг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 5 (N=10)
Плацебо-контролируемые многократные дозы PF-04634817 по 300 мг в день в течение 14 дней.
(2 плацебо: 8 активных)
|
Пероральный раствор PF-04634817 по 3 мг будет вводиться один раз в день в течение 14 дней.
Пероральный раствор PF-04634817 по 30 мг будет вводиться один раз в день в течение 14 дней.
Пероральный раствор PF-04634817 по 100 мг будет вводиться один раз в день в течение 14 дней.
Пероральный раствор PF-04634817 по 300 мг будет вводиться один раз в день в течение 14 дней.
Когорта будет дозирована только в случае необходимости.
Доза, выбранная для этой когорты, может быть повторением предыдущей когорты или промежуточной дозой, не превышающей 300 мг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 6 (N=10) Факультативная когорта
Плацебо-контролируемые многократные дозы PF-04634817 до 300 мг в сутки в течение 14 дней.
(2 плацебо: 8 активных)
|
Пероральный раствор PF-04634817 по 3 мг будет вводиться один раз в день в течение 14 дней.
Пероральный раствор PF-04634817 по 30 мг будет вводиться один раз в день в течение 14 дней.
Пероральный раствор PF-04634817 по 100 мг будет вводиться один раз в день в течение 14 дней.
Пероральный раствор PF-04634817 по 300 мг будет вводиться один раз в день в течение 14 дней.
Когорта будет дозирована только в случае необходимости.
Доза, выбранная для этой когорты, может быть повторением предыдущей когорты или промежуточной дозой, не превышающей 300 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, измерения основных показателей жизнедеятельности в положении лежа и стоя, ЭКГ в 12 отведениях, анализы крови и мочи на безопасность.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
ФК плазмы. День 1: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau при всех уровнях доз. ФК плазмы. День 14: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau, AUCinf, t½, CL/F и Vss/F при всех уровнях доз.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
AUCtau (день 14) и AUCtau (день 1) — оценка коэффициента накопления; Cmax (день 14) по сравнению с Cmax (день 1); Tmax (день 14) по сравнению с Tmax (день 1).
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Мочевой ПК: Aet (количество, выделяемое с мочой); Aet% при всех дозах PF-04634817, где t = 24 часа в 1-й и 14-й день; CLr при всех дозах на 14-й день.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Фармакодинамический: изменение MCP-1 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакодинамика: Ингибирование p-ERK в моноцитах человека: процентное ингибирование активности p-ERK моноцитов по сравнению с исходным значением перед введением дозы.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Стимулированная MIP-1β интернализация рецептора CCR5: процентное ингибирование интернализации по сравнению с исходным значением до введения дозы
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Абсолютное и процентное изменение циркулирующих моноцитов; Абсолютное и процентное изменение моноцитов CD14+CD16+.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B1261003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .