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慢性C型肝炎におけるイペグインターフェロン アルファ-2bの有効性と安全性 (PEGIFN)

2013年1月31日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

慢性C型肝炎におけるイペグインターフェロン アルファ-2bの有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化非盲検陽性対照第II相臨床試験。

この研究は、多施設共同、無作為化、非盲検、陽性対照第 II 相臨床試験であり、イペグインターフェロン アルファ-2b (リバビリン併用) の有効性と安全性を週 1 回、3 つの用量群で評価するものです。慢性 C 型肝炎患者。ペガシス 180mcg/週および陽性対照としてリバビリンを使用。 その後の第III相試験の設計と実施を可能にするのに十分な用量反応と安全性の関係を確立し、規制要件を満たすC型肝炎患者のPKデータを生成することを目的としている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

211

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国
        • 302 Military Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun、中国
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha、中国
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing、中国
        • Southwest Hospital
      • Chongqing、中国
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou、中国
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Nangfang Hospital
      • Guilin、中国
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Universtiy
      • Harbin、中国
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei、中国
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan、中国
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou、中国
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang、中国
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、中国
        • Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing、中国
        • 81 Military Hospital
      • Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai、中国
        • RenJi Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai、中国
        • Changhai Hospital
      • Shanghai、中国
        • Huashan Hospital
      • Shanghai、中国
        • 85 Military Hospital
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shijiazhuang、中国
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan、中国
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou、中国
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Wuhan、中国
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science&Technology
      • Xian、中国
        • Tangdu Hospital, Fouth Military Medical University
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：18～65歳。
  • 女性患者の妊娠検査は陰性でなければなりません。 治療期間中および治療中止後6か月以内に効果的な避妊措置をとったすべての患者。
  • 慢性HCV感染の証拠：HCV RNAまたは抗HCV陽性が6か月以上。肝生検の証拠。バイタルサイン、症状、曝露歴、臨床検査および画像検査の結果は、慢性 C 型肝炎の診断を裏付けます。
  • HCV RNA≧2000IU/ml。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 精神障害または身体障害。
  • WBC<3000/mm3、または ANC <1500/mm3、または PLT <90,000/mm3。
  • 過去6か月以内にインターフェロン治療を受けたか、インターフェロンに対する反応が見られない。
  • HIV、HAV、HBV、HEV の同時感染。
  • 肝代償不全の証拠。
  • 臨床的に重要な活動性炎症過程、重大な肺疾患の病歴、または間質性肺疾患の病歴を伴う胸部X線写真。
  • 甲状腺機能低下症の病歴または甲状腺疾患に対する現在の治療。
  • 糖尿病。
  • 慢性C型肝炎以外の制御されていない重大な慢性病状または研究者の意見では研究への参加を妨げるその他の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
イペグインターフェロン アルファ-2b 90mcg/週、リバビリン 1000-1200mg/日
薬：Ypegインターフェロンアルファ-2b
sc、qw、48 週間。
他の名前：
  • ペグインターフェロンアルファ-2b
実験的：グループ2
イペグインターフェロン アルファ-2b 135mcg/週、リバビリン 1000-1200mg/日
薬：Ypegインターフェロンアルファ-2b
sc、qw、48 週間。
他の名前：
  • ペグインターフェロンアルファ-2b
実験的：グループ3
イペグインターフェロン アルファ-2b 180mcg/週、リバビリン 1000-1200mg/日
薬：Ypegインターフェロンアルファ-2b
sc、qw、48 週間。
他の名前：
  • ペグインターフェロンアルファ-2b
アクティブコンパレータ：グループ4
ペガシス 180mcg/週、リバビリン 1000-1200mg/日
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
sc、qw、48 週間。
他の名前：
  • ペガシス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能
時間枠：12週目
12週目にHCV RNAが検出できない患者の割合。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能
時間枠：4、12、24、48、72週目
  1. 4週目、24週目、48週目、72週目にHCV RNAが検出されなかった患者の割合。
  2. 4、12、24、48、および72週におけるHCV RNAのlog10の平均低下レベル。
4、12、24、48、72週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

協力者

Peking University People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月31日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TB1006IFN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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