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Eficacia y seguridad del ypeginterferón alfa-2b en la hepatitis C crónica (PEGIFN)

31 de enero de 2013 actualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, abierto y con control positivo para evaluar la eficacia y la seguridad del ypeginterferón alfa-2b en la hepatitis C crónica.

Este estudio es un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, abierto y con control positivo para evaluar la eficacia y seguridad de Ypeginterferon alfa-2b (con ribavirina), una vez a la semana, en 3 grupos de dosis respectivamente, para el tratamiento de Pacientes con hepatitis C crónica, con Pegasys 180 mcg/semana y ribavirina como control positivo. Su objetivo es establecer una relación dosis-respuesta y seguridad suficiente para permitir el posterior diseño y realización de ensayos de Fase III, y generar los datos farmacocinéticos en pacientes con hepatitis C para satisfacer los requisitos reglamentarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Porcelana
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Porcelana
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Porcelana
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Nangfang Hospital
      • Guilin, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Universtiy
      • Harbin, Porcelana
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Porcelana
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Porcelana
        • 81 Military Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Porcelana
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • 85 Military Hospital
      • Shenzhen, Porcelana
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Porcelana
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, Porcelana
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Porcelana
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science&Technology
      • Xian, Porcelana
        • Tangdu Hospital, Fouth Military Medical University
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18~65 años.
  • Las pruebas de embarazo de pacientes mujeres deben ser negativas. Todos los pacientes con medidas anticonceptivas eficaces durante el período de tratamiento y 6 meses después de la interrupción del tratamiento.
  • Evidencia de infección crónica por VHC: ARN del VHC o anti-VHC positivo >6 meses; evidencia de biopsia hepática; Los signos vitales, los síntomas, el historial de exposición y los resultados de las pruebas de laboratorio y el examen de iconografía respaldan el diagnóstico de hepatitis C crónica.
  • ARN VHC≥2000UI/ml.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Trastorno mental o discapacidad física.
  • WBC <3000/mm3 o ANC <1500/mm3 o PLT <90 000/mm3.
  • Recibió tratamiento con interferón en los 6 meses anteriores o no mostró respuesta al interferón.
  • Coinfección con VIH, VHA, VHB, VHE.
  • Evidencia de descompensación hepática.
  • Radiografía de tórax con proceso inflamatorio activo clínicamente significativo, antecedentes de enfermedad pulmonar significativa o cualquier antecedente de enfermedad pulmonar intersticial.
  • Antecedentes de hipotiroidismo o tratamiento actual para la enfermedad de la tiroides.
  • Diabetes mellitus.
  • Condiciones médicas crónicas significativas no controladas distintas de la hepatitis C crónica u otras condiciones que, en opinión del investigador, impiden la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Ypeginterferón alfa-2b 90 mcg por semana, con ribavirina 1000-1200 mg/d
Droga: Ypeginterferón alfa-2b
sc, qw, durante 48 semanas.
Otros nombres:
  • Peginterferón alfa-2b
Experimental: Grupo 2
Ypeginterferón alfa-2b 135 mcg por semana, con ribavirina 1000-1200 mg/d
Droga: Ypeginterferón alfa-2b
sc, qw, durante 48 semanas.
Otros nombres:
  • Peginterferón alfa-2b
Experimental: Grupo 3
Ypeginterferón alfa-2b 180 mcg por semana, con ribavirina 1000-1200 mg/d
Droga: Ypeginterferón alfa-2b
sc, qw, durante 48 semanas.
Otros nombres:
  • Peginterferón alfa-2b
Comparador activo: Grupo 4
Pegasys 180mcg por semana, con ribavirina 1000-1200mg/d
Droga: Peginterferón alfa-2a
sc, qw, durante 48 semanas.
Otros nombres:
  • Pegasys

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: semana 12
Proporción de pacientes con ARN del VHC indetectable en la semana 12.
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: Semana 4, 12, 24, 48 y 72
  1. Proporción de pacientes con ARN del VHC indetectable en las semanas 4, 24, 48 y 72;
  2. Nivel de disminución promedio de log10 del ARN del VHC en las semanas 4, 12, 24, 48 y 72.
Semana 4, 12, 24, 48 y 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Colaboradores

Peking University People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2013

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TB1006IFN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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