Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ypeginterferon Alfa-2b bij chronische hepatitis C (PEGIFN)

31 januari 2013 bijgewerkt door: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label en positief gecontroleerde klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ypeginterferon Alfa-2b bij chronische hepatitis C te beoordelen.

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, open-label en positief gecontroleerde klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van Ypeginterferon alfa-2b (met Ribavirine), eenmaal per week, in respectievelijk 3 dosisgroepen, voor de behandeling van Chronische Hepatitis C-patiënten, met Pegasys 180mcg/week & Ribavirine als positieve controle. Het is bedoeld om een ​​dosis-respons- en veiligheidsrelatie tot stand te brengen die voldoende is om het daaropvolgende ontwerp en de uitvoering van fase III-onderzoeken mogelijk te maken, en om de farmacokinetische gegevens bij hepatitis C-patiënten te genereren om te voldoen aan de wettelijke vereisten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, China
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, China
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, China
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, China
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Nangfang Hospital
      • Guilin, China
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Universtiy
      • Harbin, China
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, China
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, China
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, China
        • 81 Military Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, China
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, China
        • Changhai hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, China
        • 85 Military Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, China
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science&Technology
      • Xian, China
        • Tangdu Hospital, Fouth Military Medical University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18~65 jaar.
  • Zwangerschapstesten van vrouwelijke patiënten moeten negatief zijn. Alle patiënten met effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de behandelingsperiode en 6 maanden na stopzetting van de behandeling.
  • Bewijs van chronische HCV-infectie: HCV-RNA of anti-HCV-positief >6 maanden; bewijs van leverbiopsie; vitale functies, symptomen, blootstellingsgeschiedenis en resultaten van laboratoriumtests en iconografisch onderzoek ondersteunen de diagnose van chronische hepatitis C.
  • HCV-RNA≥2000IE/ml.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Geestelijke stoornis of lichamelijke handicap.
  • WBC<3000/mm3, of ANC <1500/mm3, of PLT <90.000/mm3.
  • Kreeg interferonbehandeling in de voorgaande 6 maanden of vertoonde geen reactie op interferon.
  • Co-infectie met HIV, HAV, HBV, HEV.
  • Bewijs van hepatische decompensatie.
  • X-thorax met klinisch significant actief ontstekingsproces, voorgeschiedenis van significante longziekte of enige voorgeschiedenis van interstitiële longziekte.
  • Geschiedenis van hypothyreoïdie of huidige behandeling voor schildklieraandoeningen.
  • Suikerziekte.
  • Ongecontroleerde significante chronische medische aandoeningen anders dan chronische hepatitis C of andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Ypeginterferon alfa-2b 90 mcg per week, met Ribavirine 1000-1200 mg/d
Geneesmiddel: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, gedurende 48 weken.
Andere namen:
  • Peginterferon alfa-2b
Experimenteel: Groep 2
Ypeginterferon alfa-2b 135 mcg per week, met Ribavirine 1000-1200 mg/d
Geneesmiddel: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, gedurende 48 weken.
Andere namen:
  • Peginterferon alfa-2b
Experimenteel: Groep 3
Ypeginterferon alfa-2b 180 mcg per week, met Ribavirine 1000-1200 mg/d
Geneesmiddel: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, gedurende 48 weken.
Andere namen:
  • Peginterferon alfa-2b
Actieve vergelijker: Groep 4
Pegasys 180 mcg per week, met Ribavirine 1000-1200 mg/d
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
sc, qw, gedurende 48 weken.
Andere namen:
  • Pegasys

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: week 12
Percentage patiënten met HCV-RNA ondetecteerbaar in week 12.
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 48 en 72
  1. Percentage patiënten met niet-detecteerbaar HCV-RNA in week 4, 24, 48 en 72;
  2. Gemiddeld afnameniveau van log10 van HCV-RNA in week 4, 12, 24, 48 en 72.
Week 4, 12, 24, 48 en 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Medewerkers

Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TB1006IFN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Ypeginterferon alfa-2b

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren