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Efficacité et innocuité de l'Ypeginterféron Alfa-2b dans l'hépatite C chronique (PEGIFN)

31 janvier 2013 mis à jour par: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé positif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Ypeginterféron Alfa-2b dans l'hépatite C chronique.

Cette étude est un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé positif visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Ypeginterféron alfa-2b (avec ribavirine), une fois par semaine, en 3 groupes de doses respectivement, pour le traitement de Patients atteints d'hépatite C chronique, avec Pegasys 180 mcg/semaine et ribavirine comme contrôle positif. Il vise à établir une relation dose-réponse et sécurité suffisante pour permettre la conception et la conduite ultérieures d'essais de phase III, et générer les données pharmacocinétiques chez les patients atteints d'hépatite C pour satisfaire aux exigences réglementaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Chine
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chine
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Chine
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Chine
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chine
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Chine
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Nangfang Hospital
      • Guilin, Chine
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Universtiy
      • Harbin, Chine
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Chine
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Chine
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Chine
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Chine
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Chine
        • 81 Military Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Chine
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Chine
        • 85 Military Hospital
      • Shenzhen, Chine
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shijiazhuang, Chine
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Chine
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, Chine
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Chine
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science&Technology
      • Xian, Chine
        • Tangdu Hospital, Fouth Military Medical University
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ~ 65 ans.
  • Les tests de grossesse des patientes doivent être négatifs. Tous les patients avec des mesures de contrôle des naissances efficaces pendant la période de traitement et 6 mois après l'arrêt du traitement.
  • Preuve d'infection chronique par le VHC : ARN du VHC ou anti-VHC positif > 6 mois ; preuve de biopsie du foie ; les signes vitaux, les symptômes, les antécédents d'exposition et les résultats des tests de laboratoire et de l'examen iconographique appuient le diagnostic d'hépatite C chronique.
  • ARN du VHC≥2000UI/ml.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Trouble mental ou handicap physique.
  • WBC<3000/mm3, ou ANC <1500/mm3, ou PLT <90 000/mm3.
  • A reçu un traitement à l'interféron au cours des 6 mois précédents ou n'a montré aucune réponse à l'interféron.
  • Co-infection par le VIH, le VHA, le VHB, le VHE.
  • Preuve de décompensation hépatique.
  • Radiographie pulmonaire avec processus inflammatoire actif cliniquement significatif, antécédents de maladie pulmonaire importante ou tout antécédent de maladie pulmonaire interstitielle.
  • Antécédents d'hypothyroïdie ou traitement actuel pour une maladie thyroïdienne.
  • Diabète sucré.
  • Conditions médicales chroniques importantes non contrôlées autres que l'hépatite C chronique ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Ypeginterféron alfa-2b 90mcg par semaine, avec ribavirine 1000-1200mg/j
Médicament: Ypeginterféron alfa-2b
sc, qw, pendant 48 semaines.
Autres noms:
  • Peginterféron alfa-2b
Expérimental: Groupe 2
Ypeginterféron alfa-2b 135mcg par semaine, avec ribavirine 1000-1200mg/j
Médicament: Ypeginterféron alfa-2b
sc, qw, pendant 48 semaines.
Autres noms:
  • Peginterféron alfa-2b
Expérimental: Groupe 3
Ypeginterféron alfa-2b 180mcg par semaine, avec ribavirine 1000-1200mg/j
Médicament: Ypeginterféron alfa-2b
sc, qw, pendant 48 semaines.
Autres noms:
  • Peginterféron alfa-2b
Comparateur actif: Groupe 4
Pegasys 180mcg par semaine, avec ribavirine 1000-1200mg/j
Médicament: Peginterféron alfa-2a
sc, qw, pendant 48 semaines.
Autres noms:
  • Pegasys

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: semaine 12
Proportion de patients avec un ARN du VHC indétectable à la semaine 12.
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: Semaine 4, 12, 24, 48 et 72
  1. Proportion de patients dont l'ARN du VHC est indétectable aux semaines 4, 24, 48 et 72 ;
  2. Niveau de déclin moyen de log10 de l'ARN du VHC aux semaines 4, 12, 24, 48 et 72.
Semaine 4, 12, 24, 48 et 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Collaborateurs

Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2010

Première publication (Estimation)

10 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TB1006IFN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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