Effekt og sikkerhet av Ypeginterferon Alfa-2b ved kronisk hepatitt C (PEGIFN)
31. januar 2013 oppdatert av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, åpen og positiv kontrollert fase II klinisk studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av Ypeginterferon Alfa-2b ved kronisk hepatitt C.
Denne studien er en multisenter, randomisert, åpen og positiv kontrollert fase II klinisk studie for å vurdere effekten og sikkerheten til Ypeginterferon alfa-2b (med Ribavirin), en gang i uken, i henholdsvis 3 dosegrupper, for behandling av Kronisk hepatitt C-pasienter, med Pegasys 180mcg/uke & Ribavirin som positiv kontroll.
Målet er å etablere et doserespons og sikkerhetsforhold som er tilstrekkelig til å tillate påfølgende design og gjennomføring av fase III-studier, og generere PK-data hos hepatitt C-pasienter for å tilfredsstille regulatoriske krav.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
211
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina
- 302 Military Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
-
Changchun, Kina
- First Affiliated Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital, Central-south University
-
Changsha, Kina
- Xiangya Second Hospital, Central-south University
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kina
- Southwest Hospital
-
Chongqing, Kina
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Fuzhou, Kina
- Fuzhou Infectious Disease Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Nangfang Hospital
-
Guilin, Kina
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Universtiy
-
Harbin, Kina
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kina
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jinan, Kina
- Jinan Infectious Disease Hospital
-
Lanzhou, Kina
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, Kina
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kina
- Second Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Kina
- 81 Military Hospital
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kina
- RenJi Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Kina
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Kina
- 85 Military Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Shijiazhuang, Kina
- Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kina
- First Affiliated Hospital, Shanxi University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Third Central Hospital
-
Wenzhou, Kina
- First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
-
Wuhan, Kina
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science&Technology
-
Xian, Kina
- Tangdu Hospital, Fouth Military Medical University
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-65 år.
- Graviditetstester av kvinnelige pasienter skal være negative. Alle pasienter med effektive prevensjonstiltak i behandlingsperioden og 6 måneder etter avsluttet behandling.
- Kronisk HCV infeksjon bevis: HCV RNA eller anti-HCV positiv >6 måneder; leverbiopsi bevis; vitale tegn, symptomer, eksponeringshistorie og resultater av laboratorieprøver og ikonografiundersøkelser støtter diagnosen kronisk hepatitt C.
- HCV RNA≥2000IU/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Psykisk lidelse eller fysisk funksjonshemming.
- WBC <3000/mm3, eller ANC <1500/mm3, eller PLT <90.000/mm3.
- Fikk interferonbehandling i løpet av de siste 6 månedene eller viste ingen respons på interferon.
- Samtidig infeksjon med HIV, HAV, HBV, HEV.
- Bevis på leverdekompensasjon.
- Røntgen thorax med klinisk signifikant aktiv inflammatorisk prosess, historie med betydelig lungesykdom eller enhver historie med interstitiell lungesykdom.
- Historie om hypotyreose eller nåværende behandling for skjoldbruskkjertelsykdom.
- Sukkersyke.
- Ukontrollerte signifikante kroniske medisinske tilstander andre enn kronisk hepatitt C eller andre tilstander som etter utrederens oppfatning utelukker innmelding til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Ypeginterferon alfa-2b 90mcg per uke, med Ribavirin 1000-1200mg/d
|
sc, qw, i 48 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Ypeginterferon alfa-2b 135mcg per uke, med Ribavirin 1000-1200mg/d
|
sc, qw, i 48 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Ypeginterferon alfa-2b 180mcg per uke, med Ribavirin 1000-1200mg/d
|
sc, qw, i 48 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
Pegasys 180mcg per uke, med Ribavirin 1000-1200mg/d
|
sc, qw, i 48 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: uke 12
|
Andel pasienter med HCV RNA som ikke kan påvises ved uke 12.
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 48 og 72
|
|
Uke 4, 12, 24, 48 og 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2013
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Peginterferon alfa-2a
- Peginterferon alfa-2b
Andre studie-ID-numre
- TB1006IFN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .