Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ипегинтерферона альфа-2b при хроническом гепатите С (PEGIFN)

31 января 2013 г. обновлено: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование фазы II с положительным контролем для оценки эффективности и безопасности ипегинтерферона альфа-2b при хроническом гепатите С.

Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, открытое клиническое исследование фазы II с положительным контролем для оценки эффективности и безопасности Ypeginterferon alfa-2b (с рибавирином) один раз в неделю в 3 дозовых группах соответственно для лечения Пациенты с хроническим гепатитом С, принимавшие Пегасис 180 мкг/неделю и рибавирин в качестве положительного контроля. Он направлен на установление зависимости доза-ответ и безопасность, достаточные для последующего планирования и проведения испытаний фазы III, а также для получения данных о фармакокинетике у пациентов с гепатитом С для удовлетворения нормативных требований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Китай
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Китай
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Китай
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Китай
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Nangfang Hospital
      • Guilin, Китай
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Universtiy
      • Harbin, Китай
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Китай
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Китай
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Китай
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Китай
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Китай
        • 81 Military Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Китай
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Китай
        • 85 Military Hospital
      • Shenzhen, Китай
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shijiazhuang, Китай
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Китай
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, Китай
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Китай
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science&Technology
      • Xian, Китай
        • Tangdu Hospital, Fouth Military Medical University
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18~65 лет.
  • Тесты на беременность пациенток женского пола должны быть отрицательными. Все пациенты с эффективными мерами контрацепции в период лечения и через 6 месяцев после прекращения лечения.
  • Признаки хронической инфекции ВГС: РНК ВГС или анти-ВГС положительный > 6 месяцев; данные биопсии печени; жизненные показатели, симптомы, экспозиция в анамнезе, а также результаты лабораторных анализов и иконографического исследования подтверждают диагноз хронического гепатита С.
  • РНК ВГС ≥2000 МЕ/мл.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Психическое расстройство или физическая инвалидность.
  • WBC <3000/мм3, или ANC <1500/мм3, или PLT <90 000/мм3.
  • Получали лечение интерфероном в течение предыдущих 6 месяцев или не проявляли ответа на интерферон.
  • Коинфекция ВИЧ, ВГА, ВГВ, ВГЕ.
  • Признаки печеночной декомпенсации.
  • Рентген грудной клетки с клинически значимым активным воспалительным процессом, тяжелым заболеванием легких в анамнезе или любым интерстициальным заболеванием легких в анамнезе.
  • Гипотиреоз в анамнезе или текущее лечение заболеваний щитовидной железы.
  • Сахарный диабет.
  • Неконтролируемые серьезные хронические заболевания, кроме хронического гепатита С, или другие состояния, которые, по мнению исследователя, исключают включение в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Ипегинтерферон альфа-2b 90 мкг в неделю с рибавирином 1000-1200 мг/сут.
Лекарство: Ипегинтерферон альфа-2b
подкожно, рн, в течение 48 недель.
Другие имена:
  • Пегинтерферон альфа-2b
Экспериментальный: Группа 2
Ипегинтерферон альфа-2b 135 мкг в неделю с рибавирином 1000-1200 мг/сут.
Лекарство: Ипегинтерферон альфа-2b
подкожно, рн, в течение 48 недель.
Другие имена:
  • Пегинтерферон альфа-2b
Экспериментальный: Группа 3
Ипегинтерферон альфа-2b 180 мкг в неделю с рибавирином 1000-1200 мг/сут.
Лекарство: Ипегинтерферон альфа-2b
подкожно, рн, в течение 48 недель.
Другие имена:
  • Пегинтерферон альфа-2b
Активный компаратор: Группа 4
Пегасис 180 мкг в неделю с рибавирином 1000-1200 мг/сут.
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а
подкожно, рн, в течение 48 недель.
Другие имена:
  • Пегасис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: неделя 12
Доля пациентов с неопределяемой РНК ВГС на 12-й неделе.
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: Неделя 4, 12, 24, 48 и 72
  1. Доля пациентов с неопределяемой РНК ВГС на 4-й, 24-й, 48-й и 72-й неделе;
  2. Средний уровень снижения log10 РНК ВГС на 4, 12, 24, 48 и 72 неделе.
Неделя 4, 12, 24, 48 и 72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Соавторы

Peking University People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TB1006IFN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться