Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ypeginterferon Alfa-2b's effektivitet og sikkerhed ved kronisk hepatitis C (PEGIFN)

31. januar 2013 opdateret af: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, åbent og positivt kontrolleret fase II klinisk forsøg til vurdering af effektivitet og sikkerhed af Ypeginterferon Alfa-2b i kronisk hepatitis C.

Dette studie er et multicenter, randomiseret, åbent og positivt kontrolleret fase II klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ypeginterferon alfa-2b (med ribavirin), en gang om ugen, i henholdsvis 3 dosisgrupper til behandling af Kronisk hepatitis C-patienter, med Pegasys 180mcg/uge & Ribavirin som positiv kontrol. Formålet er at etablere et dosisrespons og et sikkerhedsforhold, der er tilstrækkeligt til at muliggøre den efterfølgende udformning og gennemførelse af fase III-forsøg og generere PK-data hos hepatitis C-patienter for at opfylde regulatoriske krav.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking university People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Nangfang Hospital
      • Guilin, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Universtiy
      • Harbin, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Kina
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Kina
        • 81 Military Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kina
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Kina
        • Changhai hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • 85 Military Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science&Technology
      • Xian, Kina
        • Tangdu Hospital, Fouth Military Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65 år.
  • Graviditetstest af kvindelige patienter skal være negative. Alle patienter med effektive præventionsforanstaltninger i behandlingsperioden og 6 måneder efter behandlingens ophør.
  • Kronisk HCV-infektionsbevis: HCV-RNA eller anti-HCV-positiv >6 måneder; bevis for leverbiopsi; vitale tegn, symptomer, eksponeringshistorie og resultater af laboratorietest og ikonografiundersøgelse understøtter diagnosen kronisk hepatitis C.
  • HCV RNA≥2000IU/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Psykisk lidelse eller fysisk handicap.
  • WBC <3000/mm3, eller ANC <1500/mm3, eller PLT <90.000/mm3.
  • Modtog interferonbehandling inden for de foregående 6 måneder eller udviste intet respons på interferon.
  • Samtidig infektion med HIV, HAV, HBV, HEV.
  • Bevis på leverdekompensation.
  • Røntgen af ​​thorax med klinisk signifikant aktiv inflammatorisk proces, historie med betydelig lungesygdom eller enhver historie med interstitiel lungesygdom.
  • Anamnese med hypothyroidisme eller nuværende behandling for skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Diabetes mellitus.
  • Ukontrollerede signifikante kroniske medicinske tilstande bortset fra kronisk hepatitis C eller andre tilstande, som efter investigators mening udelukker optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Ypeginterferon alfa-2b 90mcg om ugen, med Ribavirin 1000-1200mg/d
Medicin: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, i 48 uger.
Andre navne:
  • Peginterferon alfa-2b
Eksperimentel: Gruppe 2
Ypeginterferon alfa-2b 135mcg om ugen, med Ribavirin 1000-1200mg/d
Medicin: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, i 48 uger.
Andre navne:
  • Peginterferon alfa-2b
Eksperimentel: Gruppe 3
Ypeginterferon alfa-2b 180mcg om ugen, med Ribavirin 1000-1200mg/d
Medicin: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, i 48 uger.
Andre navne:
  • Peginterferon alfa-2b
Aktiv komparator: Gruppe 4
Pegasys 180mcg om ugen, med Ribavirin 1000-1200mg/d
Medicin: Peginterferon alfa-2a
sc, qw, i 48 uger.
Andre navne:
  • Pegasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: uge 12
Andel af patienter med HCV RNA, der ikke kan påvises i uge 12.
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 48 og 72
  1. Andel af patienter med HCV RNA, der ikke kan påvises i uge 4, 24, 48 og 72;
  2. Gennemsnitligt fald i log10 af HCV RNA i uge 4, 12, 24, 48 og 72.
Uge 4, 12, 24, 48 og 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2010

Først opslået (Skøn)

10. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2013

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB1006IFN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Ypeginterferon alfa-2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner