Eficácia e Segurança do Ypeginterferon Alfa-2b na Hepatite C Crônica (PEGIFN)
31 de janeiro de 2013 atualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase II multicêntrico, randomizado, aberto e controlado positivamente para avaliar a eficácia e a segurança do Ypeginterferon alfa-2b na hepatite C crônica.
Este estudo é um ensaio clínico de Fase II multicêntrico, randomizado, aberto e controlado positivo para avaliar a eficácia e segurança de Ypeginterferon alfa-2b (com ribavirina), uma vez por semana, em 3 grupos de dose, respectivamente, para tratamento de Pacientes com hepatite C crônica, com Pegasys 180mcg/semana e ribavirina como controle positivo.
Destina-se a estabelecer uma relação de resposta à dose e segurança suficiente para permitir o desenho e a condução subsequentes de ensaios de Fase III e gerar os dados PK em pacientes com hepatite C para satisfazer os requisitos regulamentares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Beijing, China
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Beijing, China
- 302 Military Hospital
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Beijing, China
- Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
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Changchun, China
- First Affiliated Hospital of Jilin University
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Changsha, China
- Xiangya Hospital, Central-south University
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Changsha, China
- Xiangya Second Hospital, Central-south University
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Chengdu, China
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, China
- Southwest Hospital
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Chongqing, China
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Fuzhou, China
- Fuzhou Infectious Disease Hospital
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Guangzhou, China
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Guangzhou, China
- Nangfang Hospital
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Guilin, China
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Universtiy
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Harbin, China
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei, China
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Jinan, China
- Jinan Infectious Disease Hospital
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Lanzhou, China
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Nanchang, China
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, China
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, China
- Second Hospital of Nanjing
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Nanjing, China
- 81 Military Hospital
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Shanghai, China
- Ruijin Hospital
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Shanghai, China
- RenJi Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai, China
- Changhai Hospital
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Shanghai, China
- Huashan Hospital
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Shanghai, China
- 85 Military Hospital
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Shenzhen, China
- Shenzhen Third People's Hospital
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Shijiazhuang, China
- Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
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Taiyuan, China
- First Affiliated Hospital, Shanxi University
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Tianjin, China
- Tianjin Third Central Hospital
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Wenzhou, China
- First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
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Wuhan, China
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science&Technology
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Xian, China
- Tangdu Hospital, Fouth Military Medical University
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Zhengzhou, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, China
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18~65 anos.
- Os testes de gravidez de pacientes do sexo feminino devem ser negativos. Todos os pacientes com medidas eficazes de controle de natalidade durante o período de tratamento e 6 meses após o término do tratamento.
- Evidência de infecção crônica por HCV: HCV RNA ou anti-HCV positivo >6 meses; evidência de biópsia hepática; sinais vitais, sintomas, histórico de exposição e resultados de exames laboratoriais e iconográficos corroboram o diagnóstico de hepatite C crônica.
- ARN do VHC≥2000UI/ml.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Transtorno mental ou deficiência física.
- WBC <3000/mm3, ou ANC <1500/mm3, ou PLT <90.000/mm3.
- Recebeu tratamento com interferon nos últimos 6 meses ou não apresentou resposta ao interferon.
- Co-infecção com HIV, HAV, HBV, HEV.
- Evidência de descompensação hepática.
- Radiografia de tórax com processo inflamatório ativo clinicamente significativo, história de doença pulmonar significativa ou qualquer história de doença pulmonar intersticial.
- História de hipotireoidismo ou tratamento atual para doenças da tireoide.
- Diabetes melito.
- Condições médicas crônicas significativas não controladas, exceto hepatite C crônica ou outras condições que, na opinião do investigador, impeçam a inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Ypeginterferon alfa-2b 90mcg por semana, com ribavirina 1000-1200mg/d
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sc, qw, por 48 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Ypeginterferon alfa-2b 135mcg por semana, com ribavirina 1000-1200mg/d
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sc, qw, por 48 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3
Ypeginterferon alfa-2b 180mcg por semana, com ribavirina 1000-1200mg/d
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sc, qw, por 48 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 4
Pegasys 180mcg por semana, com ribavirina 1000-1200mg/d
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sc, qw, por 48 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: semana 12
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Proporção de pacientes com HCV RNA indetectável na semana 12.
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: Semana 4, 12, 24, 48 e 72
|
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Semana 4, 12, 24, 48 e 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Peginterferon alfa-2a
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- TB1006IFN
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