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Wirksamkeit und Sicherheit von Ypeginterferon Alfa-2b bei chronischer Hepatitis C (PEGIFN)

31. Januar 2013 aktualisiert von: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, offene und positiv kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ypeginterferon Alfa-2b bei chronischer Hepatitis C.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene und positiv kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ypeginterferon alfa-2b (mit Ribavirin) einmal wöchentlich in jeweils 3 Dosisgruppen zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C, mit Pegasys 180 µg/Woche und Ribavirin als Positivkontrolle. Ziel ist es, eine Dosis-Wirkungs- und Sicherheitsbeziehung zu etablieren, die ausreicht, um die anschließende Konzeption und Durchführung von Phase-III-Studien zu ermöglichen und PK-Daten bei Hepatitis-C-Patienten zu generieren, um den gesetzlichen Anforderungen zu genügen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, China
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, China
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, China
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, China
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Nangfang Hospital
      • Guilin, China
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Universtiy
      • Harbin, China
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, China
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, China
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, China
        • 81 Military Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, China
        • 85 Military Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, China
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science&Technology
      • Xian, China
        • Tangdu Hospital, Fouth Military Medical University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–65 Jahre.
  • Schwangerschaftstests weiblicher Patientinnen müssen negativ sein. Alle Patienten mit wirksamen Verhütungsmaßnahmen während des Behandlungszeitraums und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung.
  • Nachweis einer chronischen HCV-Infektion: HCV-RNA- oder Anti-HCV-positiv > 6 Monate; Beweise aus der Leberbiopsie; Vitalzeichen, Symptome, Expositionsgeschichte und Ergebnisse von Labortests und Ikonographieuntersuchungen unterstützen die Diagnose einer chronischen Hepatitis C.
  • HCV-RNA≥2000IU/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Psychische Störung oder körperliche Behinderung.
  • WBC <3000/mm3 oder ANC <1500/mm3 oder PLT <90.000/mm3.
  • Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate eine Interferonbehandlung erhalten oder zeigen keine Reaktion auf Interferon.
  • Koinfektion mit HIV, HAV, HBV, HEV.
  • Hinweise auf eine Leberdekompensation.
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit klinisch signifikantem aktivem Entzündungsprozess, schwerwiegender Lungenerkrankung in der Vorgeschichte oder interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte einer Hypothyreose oder aktuelle Behandlung einer Schilddrüsenerkrankung.
  • Diabetes Mellitus.
  • Unkontrollierte schwerwiegende chronische Erkrankungen außer chronischer Hepatitis C oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Ypeginterferon alfa-2b 90 µg pro Woche, mit Ribavirin 1000-1200 mg/Tag
sc, qw, für 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa-2b
Experimental: Gruppe 2
Ypeginterferon alfa-2b 135 µg pro Woche, mit Ribavirin 1000-1200 mg/Tag
sc, qw, für 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa-2b
Experimental: Gruppe 3
Ypeginterferon alfa-2b 180 µg pro Woche, mit Ribavirin 1000-1200 mg/Tag
sc, qw, für 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa-2b
Aktiver Komparator: Gruppe 4
Pegasys 180 µg pro Woche, mit Ribavirin 1000–1200 mg/Tag
sc, qw, für 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Pegasys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 12.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 48 und 72
  1. Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 4, 24,48 und 72;
  2. Durchschnittlicher Rückgang von log10 der HCV-RNA in Woche 4, 12, 24, 48 und 72.
Woche 4, 12, 24, 48 und 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

Klinische Studien zur Ypeginterferon alfa-2b

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