Ypeginterferon Alfa-2b:n teho ja turvallisuus kroonisessa hepatiitti C:ssä (PEGIFN)
torstai 31. tammikuuta 2013 päivittänyt: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, avoin ja positiivisesti kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus Ypeginterferon Alfa-2b:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisessa hepatiitti C:ssä.
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin ja positiivisesti kontrolloitu faasin II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Ypeginterferoni alfa-2b:n (ribaviriinin kanssa) tehoa ja turvallisuutta kerran viikossa, vastaavasti 3 annosryhmässä. Krooniset C-hepatiittipotilaat, Pegasys 180 mikrogrammaa/viikko ja ribaviriini positiivisena kontrollina.
Sen tarkoituksena on luoda annosvaste- ja turvallisuussuhde, joka on riittävä mahdollistamaan myöhempien vaiheen III tutkimusten suunnittelu ja suorittaminen, ja tuottaa PK-tiedot hepatiitti C -potilailla, jotta ne täyttävät säädösten vaatimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina
- 302 Military Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
-
Changchun, Kiina
- First Affiliated Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Hospital, Central-south University
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Second Hospital, Central-south University
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kiina
- Southwest Hospital
-
Chongqing, Kiina
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Fuzhou, Kiina
- Fuzhou Infectious Disease Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Nangfang Hospital
-
Guilin, Kiina
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Universtiy
-
Harbin, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kiina
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jinan, Kiina
- Jinan Infectious Disease Hospital
-
Lanzhou, Kiina
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, Kiina
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Second Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Kiina
- 81 Military Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kiina
- RenJi Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Kiina
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Kiina
- 85 Military Hospital
-
Shenzhen, Kiina
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Shijiazhuang, Kiina
- Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kiina
- First Affiliated Hospital, Shanxi University
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Third Central Hospital
-
Wenzhou, Kiina
- First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
-
Wuhan, Kiina
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science&Technology
-
Xian, Kiina
- Tangdu Hospital, Fouth Military Medical University
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta.
- Naispotilaiden raskaustestien tulee olla negatiivisia. Kaikki potilaat, joilla on tehokkaat ehkäisytoimenpiteet hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
- Todisteet kroonisesta HCV-infektiosta: HCV RNA tai anti-HCV positiivinen > 6 kuukautta; maksan biopsian todisteet; elintoiminnot, oireet, altistushistoria sekä laboratorio- ja ikonografiatutkimuksen tulokset tukevat kroonisen hepatiitti C:n diagnoosia.
- HCV RNA≥2000IU/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Mielenterveyshäiriö tai fyysinen vamma.
- WBC<3000/mm3 tai ANC <1500/mm3 tai PLT <90 000/mm3.
- Sai interferonihoitoa edellisten 6 kuukauden aikana tai ei näytä vastetta interferonille.
- Samanaikainen HIV-, HAV-, HBV-, HEV-infektio.
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta.
- Rintakehän röntgenkuva, jossa on kliinisesti merkittävä aktiivinen tulehdusprosessi, merkittävä keuhkosairaus tai mikä tahansa interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Aiempi kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen sairauden nykyinen hoito.
- Diabetes mellitus.
- Hallitsemattomat merkittävät krooniset sairaudet, muut kuin krooninen hepatiitti C tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ypeginterferoni alfa-2b 90 mcg viikossa, ribaviriini 1000-1200mg/d
|
sc, qw, 48 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ypeginterferoni alfa-2b 135 mcg viikossa, ribaviriini 1000-1200mg/d
|
sc, qw, 48 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Ypeginterferoni alfa-2b 180 mcg viikossa, ribaviriini 1000-1200mg/d
|
sc, qw, 48 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4
Pegasys 180mcg viikossa, Ribaviriinin kanssa 1000-1200mg/d
|
sc, qw, 48 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: viikko 12
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita viikolla 12.
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 48 ja 72
|
|
Viikot 4, 12, 24, 48 ja 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Peginterferoni alfa-2a
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB1006IFN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .