Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Ypeginterferon Alfa-2b vid kronisk hepatit C (PEGIFN)

31 januari 2013 uppdaterad av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, öppen och positivt kontrollerad klinisk fas II-studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av Ypeginterferon Alfa-2b vid kronisk hepatit C.

Denna studie är en multicenter, randomiserad, öppen och positivt kontrollerad klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ypeginterferon alfa-2b (med Ribavirin), en gång i veckan, i 3 respektive dosgrupper, för behandling av Kronisk hepatit C-patienter, med Pegasys 180mcg/vecka & Ribavirin som positiv kontroll. Syftet är att upprätta ett dossvar och ett säkerhetsförhållande som är tillräckligt för att möjliggöra efterföljande utformning och genomförande av fas III-studier, och generera farmakokinetiska data hos hepatit C-patienter för att uppfylla regulatoriska krav.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Nangfang Hospital
      • Guilin, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Universtiy
      • Harbin, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Kina
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Kina
        • 81 Military Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • 85 Military Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science&Technology
      • Xian, Kina
        • Tangdu Hospital, Fouth Military Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-65 år.
  • Graviditetstester av kvinnliga patienter måste vara negativa. Alla patienter med effektiva preventivmedel under behandlingsperioden och 6 månader efter avslutad behandling.
  • Bevis för kronisk HCV-infektion: HCV-RNA eller anti-HCV-positiv >6 månader; bevis för leverbiopsi; vitala tecken, symtom, exponeringshistoria och resultat av laboratorietester och ikonografiundersökningar stödjer diagnosen kronisk hepatit C.
  • HCV RNA≥2000IU/ml.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Psykisk störning eller fysisk funktionsnedsättning.
  • WBC<3000/mm3, eller ANC <1500/mm3, eller PLT <90.000/mm3.
  • Fick interferonbehandling under de senaste 6 månaderna eller visade inget svar på interferon.
  • Samtidig infektion med HIV, HAV, HBV, HEV.
  • Bevis på leverdekompensation.
  • Bröströntgen med kliniskt signifikant aktiv inflammatorisk process, historia av betydande lungsjukdom eller någon historia av interstitiell lungsjukdom.
  • Historik av hypotyreos eller aktuell behandling för sköldkörtelsjukdom.
  • Diabetes mellitus.
  • Okontrollerade signifikanta kroniska medicinska tillstånd andra än kronisk hepatit C eller andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning utesluter inskrivning i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Ypeginterferon alfa-2b 90mcg per vecka, med Ribavirin 1000-1200mg/d
Läkemedel: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, i 48 veckor.
Andra namn:
  • Peginterferon alfa-2b
Experimentell: Grupp 2
Ypeginterferon alfa-2b 135mcg per vecka, med Ribavirin 1000-1200mg/d
Läkemedel: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, i 48 veckor.
Andra namn:
  • Peginterferon alfa-2b
Experimentell: Grupp 3
Ypeginterferon alfa-2b 180mcg per vecka, med Ribavirin 1000-1200mg/d
Läkemedel: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, i 48 veckor.
Andra namn:
  • Peginterferon alfa-2b
Aktiv komparator: Grupp 4
Pegasys 180mcg per vecka, med Ribavirin 1000-1200mg/d
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
sc, qw, i 48 veckor.
Andra namn:
  • Pegasys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: vecka 12
Andel patienter med HCV-RNA som inte kan detekteras vid vecka 12.
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 48 och 72
  1. Andel patienter med HCV-RNA som inte kan detekteras vid vecka 4, 24, 48 och 72;
  2. Genomsnittlig minskningsnivå av log10 av HCV RNA vid vecka 4, 12, 24, 48 och 72.
Vecka 4, 12, 24, 48 och 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Samarbetspartners

Peking University People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TB1006IFN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera