Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza dell'ypeginterferone alfa-2b nell'epatite cronica C (PEGIFN)

31 gennaio 2013 aggiornato da: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in aperto e con controllo positivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ypeginterferone alfa-2b nell'epatite cronica C.

Questo studio è uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in aperto e con controllo positivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ypeginterferone alfa-2b (con ribavirina), una volta alla settimana, rispettivamente in 3 gruppi di dose, per il trattamento di Pazienti con epatite cronica C, con Pegasys 180 mcg/settimana e ribavirina come controllo positivo. Ha lo scopo di stabilire una relazione dose-risposta e sicurezza sufficiente per consentire la successiva progettazione e conduzione di studi di fase III e generare i dati farmacocinetici nei pazienti con epatite C per soddisfare i requisiti normativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Cina
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Cina
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Cina
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Nangfang Hospital
      • Guilin, Cina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Universtiy
      • Harbin, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Cina
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Cina
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Cina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Cina
        • 81 Military Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Cina
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Cina
        • 85 Military Hospital
      • Shenzhen, Cina
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shijiazhuang, Cina
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Cina
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science&Technology
      • Xian, Cina
        • Tangdu Hospital, Fouth Military Medical University
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18~65 anni.
  • I test di gravidanza delle pazienti di sesso femminile devono essere negativi. Tutti i pazienti con efficaci misure di controllo delle nascite durante il periodo di trattamento e 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
  • Evidenza di infezione cronica da HCV: HCV RNA o anti-HCV positivi >6 mesi; evidenza di biopsia epatica; i segni vitali, i sintomi, la storia dell'esposizione e i risultati dei test di laboratorio e dell'iconografia supportano la diagnosi di epatite cronica C.
  • RNA dell'HCV≥2000UI/ml.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Disturbo mentale o disabilità fisica.
  • WBC<3000/mm3, o ANC <1500/mm3, o PLT <90.000/mm3.
  • - Ha ricevuto un trattamento con interferone nei 6 mesi precedenti o non ha mostrato alcuna risposta all'interferone.
  • Co-infezione da HIV, HAV, HBV, HEV.
  • Evidenza di scompenso epatico.
  • Radiografia del torace con processo infiammatorio attivo clinicamente significativo, storia di malattia polmonare significativa o qualsiasi storia di malattia polmonare interstiziale.
  • Storia di ipotiroidismo o trattamento in corso per la malattia della tiroide.
  • Diabete mellito.
  • - Condizioni mediche croniche significative non controllate diverse dall'epatite cronica C o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precludono l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Ypeginterferone alfa-2b 90 mcg a settimana, con ribavirina 1000-1200 mg/giorno
Droga: Ypeginterferone alfa-2b
sc, qw, per 48 settimane.
Altri nomi:
  • Peginterferone alfa-2b
Sperimentale: Gruppo 2
Ypeginterferone alfa-2b 135 mcg a settimana, con ribavirina 1000-1200 mg/giorno
Droga: Ypeginterferone alfa-2b
sc, qw, per 48 settimane.
Altri nomi:
  • Peginterferone alfa-2b
Sperimentale: Gruppo 3
Ypeginterferone alfa-2b 180 mcg a settimana, con ribavirina 1000-1200 mg/giorno
Droga: Ypeginterferone alfa-2b
sc, qw, per 48 settimane.
Altri nomi:
  • Peginterferone alfa-2b
Comparatore attivo: Gruppo 4
Pegasys 180 mcg a settimana, con ribavirina 1000-1200 mg/die
Droga: Peginterferone alfa-2a
sc, qw, per 48 settimane.
Altri nomi:
  • Pegasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: settimana 12
Percentuale di pazienti con HCV RNA non rilevabile alla settimana 12.
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Settimana 4, 12, 24, 48 e 72
  1. Percentuale di pazienti con HCV RNA non rilevabile alla settimana 4, 24, 48 e 72;
  2. Livello medio di declino di log10 dell'RNA dell'HCV alla settimana 4, 12, 24, 48 e 72.
Settimana 4, 12, 24, 48 e 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Collaboratori

Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB1006IFN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ypeginterferone alfa-2b

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi