Ypeginterferon Alfa-2b 治疗慢性丙型肝炎的疗效和安全性 (PEGIFN)
2013年1月31日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
一项多中心、随机、开放标签和阳性对照的 II 期临床试验，以评估 Ypeginterferon Alfa-2b 在慢性丙型肝炎中的疗效和安全性。
本研究是一项多中心、随机、开放标签和阳性对照的 II 期临床试验，旨在评估 Ypeginterferon alfa-2b（与利巴韦林）每周一次，分别分为 3 个剂量组，用于治疗慢性丙型肝炎患者，派罗欣 180mcg/周，利巴韦林作为阳性对照。
其目的是建立足够的剂量反应和安全关系，以便随后设计和进行 III 期试验，并在丙型肝炎患者中生成 PK 数据以满足监管要求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University First Hospital
-
Beijing、中国
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
-
Beijing、中国
- 302 Military Hospital
-
Beijing、中国
- Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
-
Changchun、中国
- First Affiliated Hospital of Jilin University
-
Changsha、中国
- Xiangya Hospital, Central-south University
-
Changsha、中国
- Xiangya Second Hospital, Central-south University
-
Chengdu、中国
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing、中国
- Southwest Hospital
-
Chongqing、中国
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Fuzhou、中国
- Fuzhou Infectious Disease Hospital
-
Guangzhou、中国
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Guangzhou、中国
- Nangfang Hospital
-
Guilin、中国
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Universtiy
-
Harbin、中国
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei、中国
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jinan、中国
- Jinan Infectious Disease Hospital
-
Lanzhou、中国
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang、中国
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing、中国
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing、中国
- Second Hospital of Nanjing
-
Nanjing、中国
- 81 Military Hospital
-
Shanghai、中国
- Ruijin Hospital
-
Shanghai、中国
- Renji Hospital
-
Shanghai、中国
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai、中国
- Changhai Hospital
-
Shanghai、中国
- Huashan Hospital
-
Shanghai、中国
- 85 Military Hospital
-
Shenzhen、中国
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Shijiazhuang、中国
- Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
-
Taiyuan、中国
- First Affiliated Hospital, Shanxi University
-
Tianjin、中国
- Tianjin Third Central Hospital
-
Wenzhou、中国
- First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
-
Wuhan、中国
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science&Technology
-
Xian、中国
- Tangdu Hospital, Fouth Military Medical University
-
Zhengzhou、中国
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou、中国
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18~65岁。
- 女性患者的妊娠试验必须为阴性。 所有患者在治疗期间及停药后6个月均采取有效的避孕措施。
- 慢性 HCV 感染证据：HCV RNA 或抗 HCV 阳性 >6 个月；肝活检证据；生命体征、症状、接触史以及实验室检查和影像学检查结果支持慢性丙型肝炎的诊断。
- HCV RNA≥2000IU/ml。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 精神障碍或身体残疾。
- WBC<3000/mm3，或 ANC <1500/mm3，或 PLT <90,000/mm3。
- 过去 6 个月内接受过干扰素治疗或对干扰素无反应。
- 合并感染 HIV、HAV、HBV、HEV。
- 肝脏失代偿的证据。
- 具有临床显着活动性炎症过程、显着肺病史或任何间质性肺病史的胸部 X 光片。
- 甲状腺功能减退病史或目前正在治疗甲状腺疾病。
- 糖尿病。
- 除慢性丙型肝炎或研究者认为排除参加研究的其他情况外，不受控制的重大慢性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
Ypeginterferon alfa-2b 每周 90mcg，与利巴韦林 1000-1200mg/d
|
sc, qw, 48 周。
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组
Ypeginterferon alfa-2b 每周 135mcg，与利巴韦林 1000-1200mg/d
|
sc, qw, 48 周。
其他名称：
|
|
实验性的：第 3 组
Ypeginterferon alfa-2b 180mcg 每周，利巴韦林 1000-1200mg/d
|
sc, qw, 48 周。
其他名称：
|
|
有源比较器：第 4 组
Pegasys 每周 180mcg，利巴韦林 1000-1200mg/d
|
sc, qw, 48 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效
大体时间：第 12 周
|
第 12 周时检测不到 HCV RNA 的患者比例。
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效
大体时间：第 4、12、24、48 和 72 周
|
|
第 4、12、24、48 和 72 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月9日
首次发布 (估计)
2010年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月31日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.