Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Ypeginterferonu Alfa-2b u chronické hepatitidy C (PEGIFN)

31. ledna 2013 aktualizováno: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená a pozitivně kontrolovaná klinická studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti Ypeginterferonu Alfa-2b u chronické hepatitidy C.

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená a pozitivně kontrolovaná klinická studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti Ypeginterferonu alfa-2b (s Ribavirinem), jednou týdně, ve 3 dávkových skupinách, pro léčbu Pacienti s chronickou hepatitidou C, s Pegasysem 180 mcg/týden a Ribavirinem jako pozitivní kontrolou. Jeho cílem je stanovit závislost odpovědi na dávce a bezpečnost, která je dostatečná k tomu, aby umožnila následný návrh a provedení studií fáze III, a generování farmakokinetických údajů u pacientů s hepatitidou C, aby byly splněny regulační požadavky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Čína
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Čína
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Čína
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Nangfang Hospital
      • Guilin, Čína
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Universtiy
      • Harbin, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Čína
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Čína
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Čína
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Čína
        • 81 Military Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Čína
        • 85 Military Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shijiazhuang, Čína
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Čína
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Čína
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science&Technology
      • Xian, Čína
        • Tangdu Hospital, Fouth Military Medical University
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18~65 let.
  • Těhotenské testy pacientek musí být negativní. Všechny pacientky s účinnými antikoncepčními opatřeními během období léčby a 6 měsíců po ukončení léčby.
  • Důkaz chronické HCV infekce: HCV RNA nebo anti-HCV pozitivní > 6 měsíců; důkaz biopsie jater; vitální známky, symptomy, anamnéza expozice a výsledky laboratorních testů a ikonografického vyšetření podporují diagnózu chronické hepatitidy C.
  • HCV RNA≥2000 IU/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Duševní porucha nebo fyzické postižení.
  • WBC<3000/mm3 nebo ANC <1500/mm3 nebo PLT <90 000/mm3.
  • Byly léčeny interferonem během předchozích 6 měsíců nebo nevykazovaly žádnou odpověď na interferon.
  • Souběžná infekce HIV, HAV, HBV, HEV.
  • Důkaz jaterní dekompenzace.
  • RTG hrudníku s klinicky významným aktivním zánětlivým procesem, anamnézou významného plicního onemocnění nebo jakoukoli anamnézou intersticiálního plicního onemocnění.
  • Hypotyreóza v anamnéze nebo současná léčba onemocnění štítné žlázy.
  • Diabetes mellitus.
  • Nekontrolované významné chronické zdravotní stavy jiné než chronická hepatitida C nebo jiné stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Ypeginterferon alfa-2b 90 mcg týdně, s ribavirinem 1000-1200 mg/den
Lék: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Peginterferon alfa-2b
Experimentální: Skupina 2
Ypeginterferon alfa-2b 135 mcg týdně, s ribavirinem 1000-1200 mg/den
Lék: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Peginterferon alfa-2b
Experimentální: Skupina 3
Ypeginterferon alfa-2b 180 mcg týdně, s ribavirinem 1000-1200 mg/den
Lék: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Peginterferon alfa-2b
Aktivní komparátor: Skupina 4
Pegasys 180 mcg za týden, s Ribavirinem 1000-1200 mg/d
Lék: Peginterferon alfa-2a
sc, qw, po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Pegasys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: týden 12
Podíl pacientů s HCV RNA nedetekovatelnou v týdnu 12.
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Týden 4, 12, 24, 48 a 72
  1. Podíl pacientů s HCV RNA nedetekovatelnou v týdnu 4, 24, 48 a 72;
  2. Průměrná hladina poklesu log10 HCV RNA v týdnu 4, 12, 24, 48 a 72.
Týden 4, 12, 24, 48 a 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB1006IFN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Ypeginterferon alfa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit