Az Ypeginterferon Alfa-2b hatékonysága és biztonságossága krónikus hepatitis C-ben (PEGIFN)
2013. január 31. frissítette: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Többközpontú, randomizált, nyílt és pozitív kontrollált II. fázisú klinikai vizsgálat az Ypeginterferon Alfa-2b hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére krónikus hepatitis C-ben.
Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, nyílt és pozitív kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálat az Ypeginterferon alfa-2b (Ribavirinnel együtt) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, hetente egyszer, 3 dóziscsoportban, a Krónikus hepatitis C betegek, Pegasys 180 mcg/hét és Ribavirin pozitív kontrollként.
Célja olyan dózis-válasz és biztonsági összefüggés megállapítása, amely elegendő a fázis III-as vizsgálatok későbbi megtervezéséhez és lefolytatásához, valamint a PK-adatok előállításához hepatitis C-betegeknél a szabályozási követelmények teljesítése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
211
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kína
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kína
- 302 Military Hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
-
Changchun, Kína
- First Affiliated Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kína
- Xiangya Hospital, Central-south University
-
Changsha, Kína
- Xiangya Second Hospital, Central-south University
-
Chengdu, Kína
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kína
- Southwest Hospital
-
Chongqing, Kína
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Fuzhou, Kína
- Fuzhou Infectious Disease Hospital
-
Guangzhou, Kína
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Guangzhou, Kína
- Nangfang Hospital
-
Guilin, Kína
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Universtiy
-
Harbin, Kína
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kína
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jinan, Kína
- Jinan Infectious Disease Hospital
-
Lanzhou, Kína
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, Kína
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kína
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kína
- Second Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Kína
- 81 Military Hospital
-
Shanghai, Kína
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kína
- Renji Hospital
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Kína
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Kína
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Kína
- 85 Military Hospital
-
Shenzhen, Kína
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Shijiazhuang, Kína
- Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kína
- First Affiliated Hospital, Shanxi University
-
Tianjin, Kína
- Tianjin Third Central Hospital
-
Wenzhou, Kína
- First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
-
Wuhan, Kína
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science&Technology
-
Xian, Kína
- Tangdu Hospital, Fouth Military Medical University
-
Zhengzhou, Kína
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Kína
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-65 év.
- A női betegek terhességi tesztjének negatívnak kell lennie. Minden betegnek hatékony fogamzásgátlási intézkedésekkel kell rendelkeznie a kezelés ideje alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után.
- Krónikus HCV fertőzés bizonyítéka: HCV RNS vagy anti-HCV pozitív > 6 hónap; májbiopsziás bizonyítékok; életjelek, tünetek, expozíciós előzmények, valamint a laboratóriumi és ikonográfiás vizsgálatok eredményei támogatják a krónikus hepatitis C diagnózisát.
- HCV RNS≥2000IU/ml.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Mentális zavar vagy testi fogyatékosság.
- WBC<3000/mm3, vagy ANC <1500/mm3, vagy PLT <90 000/mm3.
- Interferon kezelést kapott az elmúlt 6 hónapban, vagy nem reagált az interferonra.
- HIV, HAV, HBV, HEV együttes fertőzés.
- A máj dekompenzációjának bizonyítéka.
- Mellkasröntgen klinikailag jelentős aktív gyulladásos folyamattal, jelentős tüdőbetegséggel, vagy bármilyen intersticiális tüdőbetegséggel.
- A kórtörténetben szereplő hypothyreosis vagy a pajzsmirigybetegség jelenlegi kezelése.
- Diabetes mellitus.
- Nem kontrollált, jelentős krónikus egészségügyi állapotok, kivéve a krónikus hepatitis C-t, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatba való felvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Ypeginterferon alfa-2b 90mcg hetente, Ribavirinnel 1000-1200mg/nap
|
sc, qw, 48 hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Ypeginterferon alfa-2b 135 mcg hetente, Ribavirinnel 1000-1200 mg/nap
|
sc, qw, 48 hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport
Ypeginterferon alfa-2b 180mcg hetente, Ribavirinnel 1000-1200mg/nap
|
sc, qw, 48 hétig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport
Pegasys 180mcg hetente, Ribavirinnel 1000-1200mg/nap
|
sc, qw, 48 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: hét 12
|
Azon betegek aránya, akiknél a HCV RNS nem volt kimutatható a 12. héten.
|
hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 4., 12., 24., 48. és 72. hét
|
|
4., 12., 24., 48. és 72. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Peginterferon alfa-2a
- Peginterferon alfa-2b
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TB1006IFN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .