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만성 C형 간염에서 Ypeginterferon Alfa-2b의 효능 및 안전성 (PEGIFN)

2013년 1월 31일 업데이트: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

만성 C형 간염에서 Ypeginterferon Alfa-2b의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 및 양성 대조 2상 임상 시험.

이 연구는 Ypeginterferon alfa-2b(리바비린 포함)의 효능과 안전성을 각각 3개 용량 그룹에서 일주일에 한 번 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 및 양성 통제 제2상 임상 시험입니다. Pegasys 180mcg/week 및 Ribavirin을 양성 대조군으로 사용하는 만성 C형 간염 환자. 이는 임상 3상 시험의 후속 설계 및 수행을 허용하기에 충분한 용량 반응 및 안전성 관계를 확립하고 규제 요건을 충족시키기 위해 C형 간염 환자의 PK 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

211

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, 중국
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, 중국
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, 중국
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, 중국
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, 중국
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, 중국
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, 중국
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, 중국
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, 중국
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, 중국
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, 중국
        • Nangfang Hospital
      • Guilin, 중국
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Universtiy
      • Harbin, 중국
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, 중국
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, 중국
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, 중국
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, 중국
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, 중국
        • Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, 중국
        • 81 Military Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, 중국
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, 중국
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, 중국
        • 85 Military Hospital
      • Shenzhen, 중국
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shijiazhuang, 중국
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, 중국
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, 중국
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, 중국
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science&Technology
      • Xian, 중국
        • Tangdu Hospital, Fouth Military Medical University
      • Zhengzhou, 중국
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, 중국
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 18~65세.
  • 여성 환자의 임신 검사는 음성이어야 합니다. 치료 기간 및 치료 중단 후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취한 모든 환자.
  • 만성 HCV 감염 증거: HCV RNA 또는 항-HCV 양성 >6개월; 간 생검 증거; 활력 징후, 증상, 노출 이력, 실험실 검사 및 도해 검사 결과는 만성 C형 간염 진단을 뒷받침합니다.
  • HCV RNA≥2000IU/ml.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부.
  • 정신 장애 또는 신체 장애.
  • WBC<3000/mm3 또는 ANC <1500/mm3 또는 PLT <90,000/mm3.
  • 지난 6개월 이내에 인터페론 치료를 받았거나 인터페론에 반응이 없는 경우.
  • HIV, HAV, HBV, HEV와의 공동 감염.
  • 간 대상부전의 증거.
  • 임상적으로 의미 있는 활성 염증 과정, 의미 있는 폐 질환의 병력 또는 간질성 폐 질환의 병력이 있는 흉부 X-레이.
  • 갑상선기능저하증의 병력 또는 갑상선 질환에 대한 현재 치료.
  • 진성 당뇨병.
  • 만성 C형 간염 이외의 통제되지 않는 중요한 만성 의학적 상태 또는 조사자의 의견으로는 연구에 등록을 방해하는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
일주일에 Ypeginterferon alfa-2b 90mcg, Ribavirin 1000-1200mg/d
의약품: 이페그인터페론 알파-2b
sc, qw, 48주 동안.
다른 이름들:
  • 페그인터페론 알파-2b
실험적: 그룹 2
일주일에 Ypeginterferon alfa-2b 135mcg, Ribavirin 1000-1200mg/d
의약품: 이페그인터페론 알파-2b
sc, qw, 48주 동안.
다른 이름들:
  • 페그인터페론 알파-2b
실험적: 그룹 3
일주일에 Ypeginterferon alfa-2b 180mcg, Ribavirin 1000-1200mg/d
의약품: 이페그인터페론 알파-2b
sc, qw, 48주 동안.
다른 이름들:
  • 페그인터페론 알파-2b
활성 비교기: 그룹 4
일주일에 Pegasys 180mcg, Ribavirin 1000-1200mg/d 포함
의약품: 페그인터페론 알파-2a
sc, qw, 48주 동안.
다른 이름들:
  • 페가시스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 12주차
12주차에 검출할 수 없는 HCV RNA를 가진 환자의 비율.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 4, 12, 24, 48, 72주차
  1. 4주차, 24주차, 48주차 및 72주차에 검출할 수 없는 HCV RNA 환자의 비율;
  2. 4주, 12주, 24주, 48주 및 72주차에 HCV RNA의 log10의 평균 감소 수준.
4, 12, 24, 48, 72주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

협력자

Peking University People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TB1006IFN

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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