慢性膵炎および吸収不良の患者に対するビタミン D の代替
2011年12月22日 更新者：Ulrich Bang、Hvidovre University Hospital
目的：
この研究の全体的な目的は、慢性膵炎という病気についてさらに学び、より良い治療に貢献することです。 研究者は、体内の免疫システムと骨におけるビタミン D の効果を研究することで、これを得ることができます。 研究者はまた、UVB 光線への暴露によって得られるビタミン D の量と比較して、腸を介したビタミン D の取り込みを研究します。
調査員は、調査員がこの実験で答えたい一連の質問を設定しました。
慢性膵炎の患者は、腸からのビタミンDの吸収が減少していますか?
- ビタミンD、紫外線照射、錠剤による2つの治療法は、同じ成功率ですか?
- ビタミン D レベルが上昇すると、白血球の分布は変化しますか?それは、患者が UVB 照射を受けているか、ビタミン D を含む錠剤を服用しているかによって異なりますか?
- ビタミンDレベルが上昇すると、患者は鎮痛剤の量を減らす必要がありますか?
- ビタミン D は血糖値に影響を与えるため、糖尿病や糖尿病の悪化のリスクがありますか?
- ビタミンDは炎症マーカーの血中濃度に影響を与える可能性がありますか?
- 患者はビタミン D を服用すると気分が良くなりますか?
- 患者がビタミン D の投与を受けると、骨強度は増加しますか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性膵炎
- 吸収不良
- 年齢最小。 18歳
- 25-ヒドロキシビタミンD 75 nmol/l未満
- 体格指数 < 30
- 同意
除外基準:
- 急性膵炎
- 肝硬変
- イオン化カルシウム > 1.35 mmol/l
- 心臓病
- 消化管の以前の切除。
- 妊娠
- 膵臓の悪性疾患
- 皮膚がんの病歴
- -研究に含める前に5年未満の皮膚がん以外
- 慢性腎臓病
- I型糖尿病
- ヘモグロビン < 5.0 mmol/l
- 他の研究への参加
- 組み込みには適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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400 mg のカルシウムを 1 日 2 回。
0週から10週、14週から52週。
他の名前：
毎日38マイクログラム。
0～10週目。
他の名前：
日焼けベッドからの光ですが、UVフィルターはすべての紫外線を遮断します。
週に 1 回。
他の名前：
毎日38マイクログラム。
14週から52週まで。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ビタミンDの経口投与
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400 mg のカルシウムを 1 日 2 回。
0週から10週、14週から52週。
他の名前：
毎日38マイクログラム。
0～10週目。
他の名前：
日焼けベッドからの光ですが、UVフィルターはすべての紫外線を遮断します。
週に 1 回。
他の名前：
毎日38マイクログラム。
14週から52週まで。
他の名前：
|
|
実験的：UVBを介して投与されるビタミンD
|
400 mg のカルシウムを 1 日 2 回。
0週から10週、14週から52週。
他の名前：
毎日38マイクログラム。
0～10週目。
他の名前：
毎日38マイクログラム。
14週から52週まで。
他の名前：
日焼けベッドでB型紫外線を照射。
週に 1 回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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25-ヒドロキシビタミンD
時間枠：0、2、6、10、14、20、30、40、52週
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0、2、6、10、14、20、30、40、52週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tリンパ球サブセット。
時間枠：0週目、10週目
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制御性 T リンパ球 (Treg) および CD4+ および CD8+ リンパ球を含む T リンパ球のサブセット。
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0週目、10週目
|
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イオン化カルシウム
時間枠：0、2、6、10、14、20、30、40、52週
|
0、2、6、10、14、20、30、40、52週
|
|
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副甲状腺ホルモン
時間枠：0、2、6、10、14、20、30、40、52週
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骨代謝を評価する。
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0、2、6、10、14、20、30、40、52週
|
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QoLスコア
時間枠：0週目、10週目
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2 つのアンケートを使用した自己申告による健康状態の評価: QLQ-C30 QLQ-パン(30) |
0週目、10週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jens-Erik B Jensen, Ph.d.、Dept. of osteoporosis, Hvidovre Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月22日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。