D-vitamin-helyettesítés krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban és felszívódási zavarban szenvedő betegek számára
2011. december 22. frissítette: Ulrich Bang, Hvidovre University Hospital
Célja:
A tanulmány átfogó célja, hogy többet megtudjon a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásról, és ezáltal hozzájáruljon a jobb kezelésekhez. A kutatók ezt a D-vitaminnak a szervezet immunrendszerére és a csontokra gyakorolt hatásának tanulmányozásával nyerik meg. A kutatók a D-vitamin bélrendszeren keresztüli felvételét is vizsgálják, összehasonlítva az UVB-sugárzásnak kitett D-vitamin mennyiségével.
A kutatók egy sor kérdést állítottak fel, amelyekre a kutatók ezzel a kísérlettel szeretnének választ adni:
A krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél csökkent a D-vitamin felszívódása a bélből?
- A két kezelési módszer D-vitaminnal, UV-sugárzással és tablettával megegyezik?
- Változik-e a fehérvérsejtek eloszlása, ha a D-vitamin szintje emelkedik, és függ-e attól, hogy a beteg UVB sugárzást vagy D-vitaminos tablettát kapott?
- Csökkentett mennyiségű fájdalomcsillapítóra lesz szüksége a betegeknek, ha a D-vitamin szintje emelkedik?
- Befolyásolja-e a D-vitamin a vércukorszintet, és ezáltal a cukorbetegség kockázatát vagy annak súlyosbodását?
- Befolyásolhatja a D-vitamin a gyulladásjelzők vértartalmát?
- Jobban érzi magát a beteg, ha D-vitamint szed?
- Növekszik-e a csontok szilárdsága, ha a betegek D-vitamint kapnak?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
- Felszívódási zavar
- Életkor min. 18 év
- 25-hidroxi-D-vitamin kevesebb, mint 75 nmol/l
- Testtömegindex <30
- Beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Akut hasnyálmirigy
- Cirrózis
- Ionizált kalcium > 1,35 mmol/l
- Szívbetegség
- A gyomor-bél traktus korábbi reszekciója.
- Terhesség
- Hasnyálmirigy rosszindulatú betegsége
- A bőrrák története
- A bőrrák kivételével kevesebb, mint 5 évvel a vizsgálatba való bevonás előtt
- Krónikus vesebetegség
- I-es típusú cukorbetegség
- Hemoglobin < 5,0 mmol/l
- Más tanulmányokban való részvétel
- Nem alkalmas felvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
400 mg kalcium naponta kétszer.
0-tól 10-ig és 14-től 52-ig.
Más nevek:
38 mikrogramm naponta.
Hét 0-10.
Más nevek:
A szoláriumból származó fény, de az UV-szűrő megakadályozza az ultraibolya sugárzást.
Hetente egyszer.
Más nevek:
38 mikrogramm naponta.
14-től 52-ig.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin szájon át adva
|
400 mg kalcium naponta kétszer.
0-tól 10-ig és 14-től 52-ig.
Más nevek:
38 mikrogramm naponta.
Hét 0-10.
Más nevek:
A szoláriumból származó fény, de az UV-szűrő megakadályozza az ultraibolya sugárzást.
Hetente egyszer.
Más nevek:
38 mikrogramm naponta.
14-től 52-ig.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: A D-vitamint UVB-n keresztül adják be
|
400 mg kalcium naponta kétszer.
0-tól 10-ig és 14-től 52-ig.
Más nevek:
38 mikrogramm naponta.
Hét 0-10.
Más nevek:
38 mikrogramm naponta.
14-től 52-ig.
Más nevek:
B típusú ultraibolya sugárzás szoláriumban.
Hetente egyszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
25-hidroxi-D-vitamin
Időkeret: 0. hét, 2., 6., 10., 14., 20., 30., 40., 52.
|
0. hét, 2., 6., 10., 14., 20., 30., 40., 52.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T-limfociták alcsoportjai.
Időkeret: 0., 10. hét
|
A T-limfociták alcsoportjai, beleértve a szabályozó T-limfocitákat (Treg) és a CD4+ és CD8+ limfociták.
|
0., 10. hét
|
|
Ionizált kalcium
Időkeret: hét 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
hét 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
|
|
Mellékpajzsmirigy hormon
Időkeret: 0. hét, 2., 6., 10., 14., 20., 30., 40., 52.
|
A csontanyagcsere értékelésére.
|
0. hét, 2., 6., 10., 14., 20., 30., 40., 52.
|
|
QoL pontszám
Időkeret: 0., 10. hét
|
Az önbevallott egészségi állapot értékelése két kérdőív segítségével: QLQ-C30 QLQ-Pan (30) |
0., 10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jens-Erik B Jensen, Ph.d., Dept. of osteoporosis, Hvidovre Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Pancreatitis, krónikus
- Malabszorpciós szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Kalcium
- Kalcium, diétás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bang-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .