Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminsubstitution for patienter med kronisk pancreatitis og malabsorption

22. december 2011 opdateret af: Ulrich Bang, Hvidovre University Hospital

Formål:

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at lære mere om sygdommen kronisk pancreatitis og dermed bidrage til bedre behandlinger. Forskerne vil opnå dette ved at studere virkningerne af D-vitamin i kroppens immunsystem og knogler. Forskerne vil også undersøge optagelsen af ​​D-vitamin gennem tarmen sammenlignet med mængden af ​​D-vitamin opnået ved eksponering for UVB-stråler.

Efterforskerne har stillet en række spørgsmål, som efterforskerne ønsker at besvare med dette eksperiment:

Har patienter med kronisk pancreatitis nedsat optagelse af D-vitamin fra tarmen?

  • Har de to behandlingsmetoder med D-vitamin, UV-stråling og tabletter samme succesrate?
  • Ændres fordelingen af ​​de hvide blodlegemer, når D-vitamin-niveauet stiger, og afhænger det af, om patienten har UVB-stråling eller tablet med D-vitamin?
  • Vil patienter kræve reducerede mængder af smertestillende medicin, når D-vitamin niveauet stiger?
  • Har D-vitamin indflydelse på blodsukkeret og dermed risikoen for diabetes eller forværring af denne?
  • Kan D-vitamin påvirke blodindholdet af inflammationsmarkører?
  • Har patienten det bedre, når han tager D-vitamin?
  • Øger knoglestyrken, når patienterne får tilskud af D-vitamin?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk pancreatitis
  • Malabsorption
  • Alder min. 18 år.
  • 25-hydroxyvitamin D mindre end 75 nmol/l
  • Body mass index < 30
  • Samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut pancreatitis
  • Skrumpelever
  • Ioniseret calcium > 1,35 mmol/l
  • Hjerte sygdom
  • Tidligere resektion af mave-tarmkanalen.
  • Graviditet
  • Pancreas malign sygdom
  • Historie om hudkræft
  • Andet end hudkræft mindre end 5 år før optagelse i undersøgelsen
  • Kronisk nyresygdom
  • Type I diabetes
  • Hæmoglobin < 5,0 mmol/l
  • Deltagelse i andre undersøgelser
  • Ikke egnet til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Calcium, diæt
400 mg calcium to gange dagligt. Fra uge 0 til 10 og uge 14 til 52.
Andre navne:
  • Unikalk Basic
Medicin: Cholecalciferol
38 mikrogram dagligt. Uge 0-10.
Andre navne:
  • Unikalk Forte
Stråling: UV-filtreret lys.
Lys fra et solarie, men et UV-filter stopper al ultraviolet stråling. En gang om ugen.
Andre navne:
  • Ergoline Flair 200
Medicin: Cholecalciferol
38 mikrogram dagligt. Fra uge 14 til 52.
Andre navne:
  • Unikalk Forte
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin indgivet oralt
Medicin: Calcium, diæt
400 mg calcium to gange dagligt. Fra uge 0 til 10 og uge 14 til 52.
Andre navne:
  • Unikalk Basic
Medicin: Cholecalciferol
38 mikrogram dagligt. Uge 0-10.
Andre navne:
  • Unikalk Forte
Stråling: UV-filtreret lys.
Lys fra et solarie, men et UV-filter stopper al ultraviolet stråling. En gang om ugen.
Andre navne:
  • Ergoline Flair 200
Medicin: Cholecalciferol
38 mikrogram dagligt. Fra uge 14 til 52.
Andre navne:
  • Unikalk Forte
EKSPERIMENTEL: D-vitamin administreres via UVB
Medicin: Calcium, diæt
400 mg calcium to gange dagligt. Fra uge 0 til 10 og uge 14 til 52.
Andre navne:
  • Unikalk Basic
Medicin: Cholecalciferol
38 mikrogram dagligt. Uge 0-10.
Andre navne:
  • Unikalk Forte
Medicin: Cholecalciferol
38 mikrogram dagligt. Fra uge 14 til 52.
Andre navne:
  • Unikalk Forte
Stråling: UVB
Ultraviolet stråling type B administreret i et solarie. En gang om ugen.
Andre navne:
  • Ergoline Flair 200

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: Uge 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
Uge 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-lymfocytter undergrupper.
Tidsramme: Uge 0, 10
Undersæt af T-lymfocytter, herunder regulatoriske T-lymfocytter (Tregs) og CD4+ og CD8+ lymfocytter.
Uge 0, 10
Ioniseret calcium
Tidsramme: uge 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
uge 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
Parathyreoideahormon
Tidsramme: Uge 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
At evaluere knoglemetabolisme.
Uge 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
QoL-score
Tidsramme: Uge 0, 10

Evaluering af selvrapporteret helbred ved hjælp af to spørgeskemaer:

QLQ-C30 QLQ-Pan(30)
Uge 0, 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jens-Erik B Jensen, Ph.d., Dept. of osteoporosis, Hvidovre Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2010

Først opslået (SKØN)

11. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bang-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malabsorptionssyndromer

Kliniske forsøg med Calcium, diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner