Vitamin D-substitution för patienter med kronisk pankreatit och malabsorption
22 december 2011 uppdaterad av: Ulrich Bang, Hvidovre University Hospital
Syfte:
Det övergripande målet med denna studie är att lära sig mer om sjukdomen kronisk pankreatit och därmed bidra till bättre behandlingar. Utredarna kommer att vinna detta genom att studera effekterna av vitamin D i kroppens immunsystem och skelett. Utredarna kommer också att studera upptaget av D-vitamin genom tarmen jämfört med mängden D-vitamin som erhålls genom exponering för UVB-strålar.
Utredarna har ställt upp en rad frågor som utredarna vill besvara med detta experiment:
Har patienter med kronisk pankreatit minskat upptag av vitamin D från tarmen?
- Har de två behandlingsmetoderna med D-vitamin, UV-strålning och tabletter samma framgång?
- Förändras fördelningen av de vita blodkropparna när D-vitaminnivån ökar och beror det på om patienten har UVB-strålning eller tablett med D-vitamin?
- Kommer patienter att behöva minskade mängder smärtstillande medel när D-vitaminnivån ökar?
- Har D-vitamin inverkan på blodsockret och därmed risken för diabetes eller försämring av detta?
- Kan D-vitamin påverka blodhalten av inflammationsmarkörer?
- Mår patienten bättre när han tar D-vitamin?
- Ökar benstyrkan när patienterna får bidrag av D-vitamin?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk pankreatit
- Malabsorption
- Ålder min. 18 år.
- 25-hydroxivitamin D mindre än 75 nmol/l
- Body mass index < 30
- Samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut pankreatit
- Cirros
- Joniserat kalcium > 1,35 mmol/l
- Hjärtsjukdom
- Tidigare resektion av mag-tarmkanalen.
- Graviditet
- Malign sjukdom i bukspottkörteln
- Historia av hudcancer
- Annat än hudcancer mindre än 5 år före inkludering i studien
- Kronisk njursjukdom
- Typ I diabetes
- Hemoglobin < 5,0 mmol/l
- Att delta i andra studier
- Ej lämplig för inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
400 mg kalcium två gånger dagligen.
Från vecka 0 till 10 och vecka 14 till 52.
Andra namn:
38 mikrogram dagligen.
Vecka 0-10.
Andra namn:
Ljus från en solarie men ett UV-filter stoppar all ultraviolett strålning.
En gång i veckan.
Andra namn:
38 mikrogram dagligen.
Från vecka 14 till 52.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin administreras oralt
|
400 mg kalcium två gånger dagligen.
Från vecka 0 till 10 och vecka 14 till 52.
Andra namn:
38 mikrogram dagligen.
Vecka 0-10.
Andra namn:
Ljus från en solarie men ett UV-filter stoppar all ultraviolett strålning.
En gång i veckan.
Andra namn:
38 mikrogram dagligen.
Från vecka 14 till 52.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: D-vitamin administreras via UVB
|
400 mg kalcium två gånger dagligen.
Från vecka 0 till 10 och vecka 14 till 52.
Andra namn:
38 mikrogram dagligen.
Vecka 0-10.
Andra namn:
38 mikrogram dagligen.
Från vecka 14 till 52.
Andra namn:
Ultraviolett strålning typ B administrerad i en solarie.
En gång i veckan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
25-hydroxivitamin D
Tidsram: Vecka 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
Vecka 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
T-lymfocyter undergrupper.
Tidsram: Vecka 0, 10
|
Undergrupper av T-lymfocyter inklusive regulatoriska T-lymfocyter (Tregs) och CD4+ och CD8+ lymfocyter.
|
Vecka 0, 10
|
|
Joniserat kalcium
Tidsram: vecka 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
vecka 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
|
|
Paratyreoideahormon
Tidsram: Vecka 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
För att utvärdera benmetabolism.
|
Vecka 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
|
QoL-poäng
Tidsram: Vecka 0, 10
|
Utvärdering av självrapporterad hälsa med hjälp av två frågeformulär: QLQ-C30 QLQ-Pan(30) |
Vecka 0, 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jens-Erik B Jensen, Ph.d., Dept. of osteoporosis, Hvidovre Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2010
Första postat (UPPSKATTA)
11 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatit
- Pankreatit, kronisk
- Malabsorptionssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Kalcium
- Kalcium, Diet
Andra studie-ID-nummer
- Bang-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .