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Vitamin-D-Substitution bei Patienten mit chronischer Pankreatitis und Malabsorption

22. Dezember 2011 aktualisiert von: Ulrich Bang, Hvidovre University Hospital

Zweck:

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Krankheit chronische Pankreatitis zu erfahren und so zu besseren Behandlungen beizutragen. Die Forscher werden dies gewinnen, indem sie die Wirkung von Vitamin D auf das körpereigene Immunsystem und die Knochen untersuchen. Die Forscher werden auch die Aufnahme von Vitamin D durch den Darm im Vergleich zu der durch UVB-Strahlung erhaltenen Menge an Vitamin D untersuchen.

Die Forscher haben sich eine Reihe von Fragen gestellt, die die Forscher mit diesem Experiment beantworten wollen:

Haben Patienten mit chronischer Pankreatitis eine verminderte Aufnahme von Vitamin D aus dem Darm?

  • Haben die beiden Behandlungsmethoden mit Vitamin D, UV-Strahlung und Tabletten die gleiche Erfolgsquote?
  • Verändert sich die Verteilung der weißen Blutkörperchen bei steigendem Vitamin-D-Spiegel und hängt es davon ab, ob der Patient UVB-Strahlung oder Tablette mit Vitamin D bekommt?
  • Werden die Patienten weniger Schmerzmittel benötigen, wenn der Vitamin-D-Spiegel steigt?
  • Hat Vitamin D Einfluss auf den Blutzucker und damit auf das Diabetesrisiko oder dessen Verschlechterung?
  • Könnte Vitamin D den Blutgehalt von Entzündungsmarkern beeinflussen?
  • Fühlt sich der Patient besser, wenn er Vitamin D einnimmt?
  • Erhöht sich die Knochenstärke, wenn die Patienten Zuschüsse von Vitamin D erhalten?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Pankreatitis
  • Malabsorption
  • Alter mind. 18 Jahre.
  • 25-Hydroxyvitamin D weniger als 75 nmol/l
  • Body-Mass-Index < 30
  • Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Pankreatitis
  • Zirrhose
  • Ionisiertes Calcium > 1,35 mmol/l
  • Herzkrankheit
  • Frühere Resektion des Magen-Darm-Traktes.
  • Schwangerschaft
  • Bösartige Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
  • Vorgeschichte von Hautkrebs
  • Außer Hautkrebs weniger als 5 Jahre vor Aufnahme in die Studie
  • Chronisches Nierenleiden
  • Typ-I-Diabetes
  • Hämoglobin < 5,0 mmol/l
  • Teilnahme an anderen Studien
  • Nicht für Inklusion geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Kalzium, diätetisch
400 mg Calcium zweimal täglich. Von Woche 0 bis 10 und Woche 14 bis 52.
Andere Namen:
  • Unikalk Basic
Arzneimittel: Cholecalciferol
38 Mikrogramm täglich. Woche 0-10.
Andere Namen:
  • Unikalk Forte
Strahlung: UV-gefiltertes Licht.
Licht aus einer Sonnenbank, aber ein UV-Filter stoppt alle ultravioletten Strahlen. Einmal wöchentlich.
Andere Namen:
  • Ergoline Flair 200
Arzneimittel: Cholecalciferol
38 Mikrogramm täglich. Von Woche 14 bis 52.
Andere Namen:
  • Unikalk Forte
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D oral verabreicht
Arzneimittel: Kalzium, diätetisch
400 mg Calcium zweimal täglich. Von Woche 0 bis 10 und Woche 14 bis 52.
Andere Namen:
  • Unikalk Basic
Arzneimittel: Cholecalciferol
38 Mikrogramm täglich. Woche 0-10.
Andere Namen:
  • Unikalk Forte
Strahlung: UV-gefiltertes Licht.
Licht aus einer Sonnenbank, aber ein UV-Filter stoppt alle ultravioletten Strahlen. Einmal wöchentlich.
Andere Namen:
  • Ergoline Flair 200
Arzneimittel: Cholecalciferol
38 Mikrogramm täglich. Von Woche 14 bis 52.
Andere Namen:
  • Unikalk Forte
EXPERIMENTAL: Vitamin D über UVB verabreicht
Arzneimittel: Kalzium, diätetisch
400 mg Calcium zweimal täglich. Von Woche 0 bis 10 und Woche 14 bis 52.
Andere Namen:
  • Unikalk Basic
Arzneimittel: Cholecalciferol
38 Mikrogramm täglich. Woche 0-10.
Andere Namen:
  • Unikalk Forte
Arzneimittel: Cholecalciferol
38 Mikrogramm täglich. Von Woche 14 bis 52.
Andere Namen:
  • Unikalk Forte
Strahlung: UVB
Ultraviolette Strahlung Typ B, die in einer Sonnenbank verabreicht wird. Einmal wöchentlich.
Andere Namen:
  • Ergoline Flair 200

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
25-Hydroxyvitamin D
Zeitfenster: Woche 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
Woche 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Lymphozyten-Untergruppen.
Zeitfenster: Woche 0, 10
Untergruppen von T-Lymphozyten, einschließlich regulatorischer T-Lymphozyten (Tregs) und CD4+- und CD8+-Lymphozyten.
Woche 0, 10
Ionisiertes Kalzium
Zeitfenster: Woche 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
Woche 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
Parathormon
Zeitfenster: Woche 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
Zur Beurteilung des Knochenstoffwechsels.
Woche 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
QoL-Score
Zeitfenster: Woche 0, 10

Bewertung der selbstberichteten Gesundheit anhand von zwei Fragebögen:

QLQ-C30 QLQ-Pfanne(30)
Woche 0, 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jens-Erik B Jensen, Ph.d., Dept. of osteoporosis, Hvidovre Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bang-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malabsorptionssyndrome

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