D-vitamiinikorvaus potilaille, joilla on krooninen haimatulehdus ja imeytymishäiriö
torstai 22. joulukuuta 2011 päivittänyt: Ulrich Bang, Hvidovre University Hospital
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on oppia lisää kroonisesta haimatulehduksesta ja siten edistää parempia hoitoja. Tutkijat saavat tämän selville tutkimalla D-vitamiinin vaikutuksia kehon immuunijärjestelmään ja luustoon. Tutkijat tutkivat myös D-vitamiinin imeytymistä suoliston kautta verrattuna D-vitamiinin määrään, joka saadaan altistumisesta UVB-säteille.
Tutkijat ovat asettaneet joukon kysymyksiä, joihin tutkijat haluavat vastata tällä kokeella:
Onko kroonista haimatulehdusta sairastavilla potilailla heikentynyt D-vitamiinin imeytyminen suolistosta?
- Onko kahdella hoitomenetelmällä D-vitamiinilla, UV-säteilyllä ja tableteilla sama onnistumisprosentti?
- Muuttuuko valkosolujen jakautuminen D-vitamiinitason noustessa ja riippuuko se siitä, onko potilaalla UVB-säteilyä vai D-vitamiinitablettia?
- Tarvitsevatko potilaat pienempiä määriä kipulääkkeitä, kun D-vitamiinitaso nousee?
- Onko D-vitamiinilla vaikutusta verensokeriin ja siten diabeteksen riskiin tai sen pahenemiseen?
- Voiko D-vitamiini vaikuttaa veren tulehdusmerkkiainepitoisuuteen?
- Voiko potilas paremmin, kun hän ottaa D-vitamiinia?
- Lisääntyykö luuston vahvuus, kun potilaat saavat D-vitamiinia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen haimatulehdus
- Imeytymishäiriö
- Ikä min. 18 v.
- 25-hydroksi-D-vitamiinia alle 75 nmol/l
- Painoindeksi < 30
- suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti haimatulehdus
- Kirroosi
- Ionisoitua kalsiumia > 1,35 mmol/l
- Sydänsairaus
- Entinen maha-suolikanavan resektio.
- Raskaus
- Haiman pahanlaatuinen sairaus
- Ihosyövän historia
- Muut kuin ihosyöpä alle 5 vuotta ennen tutkimukseen ottamista
- Krooninen munuaissairaus
- Tyypin I diabetes
- Hemoglobiini < 5,0 mmol/l
- Muihin tutkimuksiin osallistuminen
- Ei sovellu sisällytettäväksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
400 mg kalsiumia kaksi kertaa päivässä.
Viikosta 0-10 ja viikosta 14-52.
Muut nimet:
38 mikrogrammaa päivässä.
Viikko 0-10.
Muut nimet:
Solariumin valo, mutta UV-suodatin estää kaiken ultraviolettisäteilyn.
Kerran viikossa.
Muut nimet:
38 mikrogrammaa päivässä.
Viikosta 14-52.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamiinia suun kautta
|
400 mg kalsiumia kaksi kertaa päivässä.
Viikosta 0-10 ja viikosta 14-52.
Muut nimet:
38 mikrogrammaa päivässä.
Viikko 0-10.
Muut nimet:
Solariumin valo, mutta UV-suodatin estää kaiken ultraviolettisäteilyn.
Kerran viikossa.
Muut nimet:
38 mikrogrammaa päivässä.
Viikosta 14-52.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: D-vitamiinia annetaan UVB:n kautta
|
400 mg kalsiumia kaksi kertaa päivässä.
Viikosta 0-10 ja viikosta 14-52.
Muut nimet:
38 mikrogrammaa päivässä.
Viikko 0-10.
Muut nimet:
38 mikrogrammaa päivässä.
Viikosta 14-52.
Muut nimet:
B-tyypin ultraviolettisäteily annetaan solariumissa.
Kerran viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
25-hydroksi-D-vitamiini
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
Viikko 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-lymfosyyttien alajoukot.
Aikaikkuna: Viikko 0, 10
|
T-lymfosyyttien alajoukot, mukaan lukien säätelevät T-lymfosyytit (Tregs) ja CD4+- ja CD8+-lymfosyytit.
|
Viikko 0, 10
|
|
Ionisoitua kalsiumia
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
viikko 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
|
|
Lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
Arvioimaan luuaineenvaihduntaa.
|
Viikko 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
|
QoL-pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, 10
|
Oman raportoiman terveyden arviointi kahdella kyselylomakkeella: QLQ-C30 QLQ-Pan (30) |
Viikko 0, 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jens-Erik B Jensen, Ph.d., Dept. of osteoporosis, Hvidovre Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 23. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Haiman sairaudet
- Haimatulehdus
- Haimatulehdus, krooninen
- Imeytymishäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Kalsium
- Kalsium, ruokavalio
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bang-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .