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Sostituzione della vitamina D per i pazienti con pancreatite cronica e malassorbimento

22 dicembre 2011 aggiornato da: Ulrich Bang, Hvidovre University Hospital

Scopo:

L'obiettivo generale di questo studio è quello di saperne di più sulla pancreatite cronica della malattia e quindi contribuire a trattamenti migliori. I ricercatori lo otterranno studiando gli effetti della vitamina D nel sistema immunitario e nelle ossa del corpo. I ricercatori studieranno anche l'assorbimento di vitamina D attraverso l'intestino rispetto alla quantità di vitamina D ottenuta attraverso l'esposizione ai raggi UVB.

Gli investigatori hanno posto una serie di domande a cui gli investigatori vogliono rispondere con questo esperimento:

I pazienti con pancreatite cronica hanno un ridotto assorbimento di vitamina D dall'intestino?

  • I due metodi di trattamento con vitamina D, radiazioni UV e compresse hanno lo stesso tasso di successo?
  • La distribuzione dei globuli bianchi cambia quando il livello di vitamina D aumenta e dipende dal fatto che il paziente abbia radiazioni UVB o compresse con vitamina D?
  • I pazienti richiederanno quantità ridotte di antidolorifici quando il livello di vitamina D aumenta?
  • La vitamina D ha influenza sulla glicemia e quindi sul rischio di diabete o peggioramento di questo?
  • La vitamina D potrebbe influenzare il contenuto ematico dei marcatori di infiammazione?
  • Il paziente si sente meglio quando assume la vitamina D?
  • La forza ossea aumenta quando i pazienti ricevono sovvenzioni di vitamina D?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pancreatite cronica
  • Malassorbimento
  • Età min. 18 anni
  • 25-idrossivitamina D inferiore a 75 nmol/l
  • Indice di massa corporea < 30
  • Consenso

Criteri di esclusione:

  • Pancreatite acuta
  • Cirrosi
  • Calcio ionizzato > 1,35 mmol/l
  • Cardiopatia
  • Ex resezione del tratto gastro-intestinale.
  • Gravidanza
  • Malattia maligna del pancreas
  • Storia del cancro della pelle
  • Oltre al cancro della pelle meno di 5 anni prima dell'inclusione nello studio
  • Malattia renale cronica
  • Diabete di tipo I
  • Emoglobina < 5,0 mmol/l
  • Partecipare ad altri studi
  • Non adatto per l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Calcio, dietetico
400 mg di calcio due volte al giorno. Dalla settimana 0 alla 10 e dalla settimana 14 alla 52.
Altri nomi:
  • Unikalk Base
Droga: Colecalciferolo
38 microgrammi al giorno. Settimana 0-10.
Altri nomi:
  • Unikalk Forte
Radiazione: Luce filtrata dai raggi UV.
Luce da un lettino abbronzante ma un filtro UV ferma tutte le radiazioni ultraviolette. Una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • Ergoline Flair 200
Droga: Colecalciferolo
38 microgrammi al giorno. Dalla settimana 14 alla 52.
Altri nomi:
  • Unikalk Forte
ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina D somministrata per via orale
Droga: Calcio, dietetico
400 mg di calcio due volte al giorno. Dalla settimana 0 alla 10 e dalla settimana 14 alla 52.
Altri nomi:
  • Unikalk Base
Droga: Colecalciferolo
38 microgrammi al giorno. Settimana 0-10.
Altri nomi:
  • Unikalk Forte
Radiazione: Luce filtrata dai raggi UV.
Luce da un lettino abbronzante ma un filtro UV ferma tutte le radiazioni ultraviolette. Una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • Ergoline Flair 200
Droga: Colecalciferolo
38 microgrammi al giorno. Dalla settimana 14 alla 52.
Altri nomi:
  • Unikalk Forte
SPERIMENTALE: Vitamina D somministrata tramite UVB
Droga: Calcio, dietetico
400 mg di calcio due volte al giorno. Dalla settimana 0 alla 10 e dalla settimana 14 alla 52.
Altri nomi:
  • Unikalk Base
Droga: Colecalciferolo
38 microgrammi al giorno. Settimana 0-10.
Altri nomi:
  • Unikalk Forte
Droga: Colecalciferolo
38 microgrammi al giorno. Dalla settimana 14 alla 52.
Altri nomi:
  • Unikalk Forte
Radiazione: UVB
Radiazioni ultraviolette di tipo B somministrate in un lettino abbronzante. Una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • Ergoline Flair 200

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
Settimana 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoinsiemi di linfociti T.
Lasso di tempo: Settimana 0, 10
Sottoinsiemi di linfociti T inclusi linfociti T regolatori (Tregs) e linfociti CD4+ e CD8+.
Settimana 0, 10
Calcio ionizzato
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
settimana 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
Ormone paratiroideo
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
Valutare il metabolismo osseo.
Settimana 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
Punteggio QoL
Lasso di tempo: Settimana 0, 10

Valutazione della salute auto-riferita utilizzando due questionari:

QLQ-C30 QLQ-Padella(30)
Settimana 0, 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jens-Erik B Jensen, Ph.d., Dept. of osteoporosis, Hvidovre Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

11 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bang-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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