Substituição de vitamina D para pacientes com pancreatite crônica e má absorção
22 de dezembro de 2011 atualizado por: Ulrich Bang, Hvidovre University Hospital
Propósito:
O objetivo geral deste estudo é conhecer mais sobre a doença pancreatite crônica e assim contribuir para melhores tratamentos. Os pesquisadores vão ganhar isso estudando os efeitos da vitamina D no sistema imunológico do corpo e nos ossos. Os investigadores também vão estudar a absorção de vitamina D através do intestino em comparação com a quantidade de vitamina D obtida através da exposição aos raios UVB.
Os investigadores definiram uma série de perguntas que os investigadores querem responder com este experimento:
Os pacientes com pancreatite crônica têm absorção reduzida de vitamina D no intestino?
- Os dois métodos de tratamento com vitamina D, radiação UV e comprimidos têm a mesma taxa de sucesso?
- A distribuição dos glóbulos brancos muda quando o nível de vitamina D aumenta e depende se o paciente tem radiação UVB ou comprimido com vitamina D?
- Os pacientes precisarão de quantidades reduzidas de analgésicos quando o nível de vitamina D aumentar?
- A vitamina D tem influência na glicemia e assim no risco de diabetes ou agravamento desta?
- A vitamina D poderia afetar o conteúdo sanguíneo dos marcadores de inflamação?
- O paciente se sente melhor quando toma vitamina D?
- A força óssea aumenta quando os pacientes recebem subsídios de vitamina D?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pancreatite crônica
- Má absorção
- Idade mín. 18 anos.
- 25-hidroxivitamina D inferior a 75 nmol/l
- Índice de massa corporal < 30
- Consentimento
Critério de exclusão:
- Pancreatite aguda
- Cirrose
- Cálcio ionizado > 1,35 mmol/l
- Doença cardíaca
- Antiga ressecção do trato gastrointestinal.
- Gravidez
- doença pancreática maligna
- Histórico de câncer de pele
- Além do câncer de pele menos de 5 anos antes da inclusão no estudo
- doença renal crônica
- diabetes tipo I
- Hemoglobina < 5,0 mmol/l
- Participando de outros estudos
- Não adequado para inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
400 mg de cálcio duas vezes ao dia.
Da semana 0 à 10 e da semana 14 à 52.
Outros nomes:
38 microgramas por dia.
Semana 0-10.
Outros nomes:
A luz de uma cama de bronzeamento, mas um filtro UV interrompe toda a radiação ultravioleta.
Uma vez semanalmente.
Outros nomes:
38 microgramas por dia.
Da semana 14 à 52.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Vitamina D administrada por via oral
|
400 mg de cálcio duas vezes ao dia.
Da semana 0 à 10 e da semana 14 à 52.
Outros nomes:
38 microgramas por dia.
Semana 0-10.
Outros nomes:
A luz de uma cama de bronzeamento, mas um filtro UV interrompe toda a radiação ultravioleta.
Uma vez semanalmente.
Outros nomes:
38 microgramas por dia.
Da semana 14 à 52.
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: Vitamina D administrada via UVB
|
400 mg de cálcio duas vezes ao dia.
Da semana 0 à 10 e da semana 14 à 52.
Outros nomes:
38 microgramas por dia.
Semana 0-10.
Outros nomes:
38 microgramas por dia.
Da semana 14 à 52.
Outros nomes:
Radiação ultravioleta tipo B administrada em câmara de bronzeamento.
Uma vez semanalmente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
25-hidroxivitamina D
Prazo: Semana 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
Semana 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Subconjuntos de linfócitos T.
Prazo: Semana 0, 10
|
Subconjuntos de linfócitos T, incluindo linfócitos T reguladores (Tregs) e linfócitos CD4+ e CD8+.
|
Semana 0, 10
|
|
Cálcio ionizado
Prazo: semana 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
semana 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
|
|
Hormônio da paratireóide
Prazo: Semana 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
Avaliar o metabolismo ósseo.
|
Semana 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
|
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: Semana 0, 10
|
Avaliação da saúde autorreferida por meio de dois questionários: QLQ-C30 QLQ-Pan(30) |
Semana 0, 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jens-Erik B Jensen, Ph.d., Dept. of osteoporosis, Hvidovre Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite
- Pancreatite Crônica
- Síndromes de má absorção
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Cálcio
- Cálcio, Dietético
Outros números de identificação do estudo
- Bang-01
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