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Substitution de vitamine D pour les patients atteints de pancréatite chronique et de malabsorption

22 décembre 2011 mis à jour par: Ulrich Bang, Hvidovre University Hospital

But:

L'objectif global de cette étude est d'en savoir plus sur la maladie pancréatite chronique et ainsi contribuer à de meilleurs traitements. Les chercheurs y parviendront en étudiant les effets de la vitamine D sur le système immunitaire et les os du corps. Les chercheurs étudieront également l'absorption de vitamine D par l'intestin par rapport à la quantité de vitamine D obtenue par exposition aux rayons UVB.

Les enquêteurs ont posé une série de questions auxquelles les enquêteurs veulent répondre avec cette expérience :

Les patients atteints de pancréatite chronique ont-ils une absorption réduite de la vitamine D par l'intestin ?

  • Les deux méthodes de traitement à la vitamine D, aux rayons UV et aux comprimés ont-elles le même taux de réussite ?
  • La distribution des globules blancs change-t-elle lorsque le taux de vitamine D augmente et dépend-elle du fait que le patient a des rayons UVB ou un comprimé contenant de la vitamine D ?
  • Les patients auront-ils besoin de quantités réduites d'analgésiques lorsque le niveau de vitamine D augmente ?
  • La vitamine D a-t-elle une influence sur la glycémie et donc sur le risque de diabète ou d'aggravation de celui-ci ?
  • La vitamine D pourrait-elle affecter le contenu sanguin des marqueurs de l'inflammation ?
  • Le patient se sent-il mieux lorsqu'il prend de la vitamine D ?
  • La solidité des os augmente-t-elle lorsque les patients reçoivent des subventions de vitamine D ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pancréatite chronique
  • Malabsorption
  • Âge min. 18 a.
  • 25-hydroxyvitamine D moins de 75 nmol/l
  • Indice de masse corporelle < 30
  • Consentement

Critère d'exclusion:

  • Pancréatite aiguë
  • Cirrhose
  • Calcium ionisé > 1,35 mmol/l
  • Cardiopathie
  • Ancienne résection du tractus gastro-intestinal.
  • Grossesse
  • Maladie maligne du pancréas
  • Antécédents de cancer de la peau
  • Autre que le cancer de la peau moins de 5 ans avant l'inclusion dans l'étude
  • Maladie rénale chronique
  • Diabète de type I
  • Hémoglobine < 5,0 mmol/l
  • Participation à d'autres études
  • Ne convient pas à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Calcium, Alimentaire
400 mg de calcium deux fois par jour. De la semaine 0 à 10 et de la semaine 14 à 52.
Autres noms:
  • Unikalk Basique
Médicament: Cholécalciférol
38 microgrammes par jour. Semaine 0-10.
Autres noms:
  • Unikalk Forte
Radiation: Lumière filtrée UV.
La lumière d'un lit de bronzage mais un filtre UV arrête tout rayonnement ultraviolet. Une fois par semaine.
Autres noms:
  • Ergoline Flair 200
Médicament: Cholécalciférol
38 microgrammes par jour. De la semaine 14 à 52.
Autres noms:
  • Unikalk Forte
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D administrée par voie orale
Médicament: Calcium, Alimentaire
400 mg de calcium deux fois par jour. De la semaine 0 à 10 et de la semaine 14 à 52.
Autres noms:
  • Unikalk Basique
Médicament: Cholécalciférol
38 microgrammes par jour. Semaine 0-10.
Autres noms:
  • Unikalk Forte
Radiation: Lumière filtrée UV.
La lumière d'un lit de bronzage mais un filtre UV arrête tout rayonnement ultraviolet. Une fois par semaine.
Autres noms:
  • Ergoline Flair 200
Médicament: Cholécalciférol
38 microgrammes par jour. De la semaine 14 à 52.
Autres noms:
  • Unikalk Forte
EXPÉRIMENTAL: Vitamine D administrée via UVB
Médicament: Calcium, Alimentaire
400 mg de calcium deux fois par jour. De la semaine 0 à 10 et de la semaine 14 à 52.
Autres noms:
  • Unikalk Basique
Médicament: Cholécalciférol
38 microgrammes par jour. Semaine 0-10.
Autres noms:
  • Unikalk Forte
Médicament: Cholécalciférol
38 microgrammes par jour. De la semaine 14 à 52.
Autres noms:
  • Unikalk Forte
Radiation: UVB
Rayonnement ultraviolet de type B administré dans un lit de bronzage. Une fois par semaine.
Autres noms:
  • Ergoline Flair 200

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
25-hydroxyvitamine D
Délai: Semaine 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
Semaine 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-ensembles de lymphocytes T.
Délai: Semaine 0, 10
Sous-ensembles de lymphocytes T comprenant les lymphocytes T régulateurs (Tregs) et les lymphocytes CD4+ et CD8+.
Semaine 0, 10
Calcium ionisé
Délai: semaine 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
semaine 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
Hormone parathyroïdienne
Délai: Semaine 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
Pour évaluer le métabolisme osseux.
Semaine 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
Score de qualité de vie
Délai: Semaine 0, 10

Évaluation de l'état de santé autodéclaré à l'aide de deux questionnaires :

QLQ-C30 QLQ-Pan(30)
Semaine 0, 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jens-Erik B Jensen, Ph.d., Dept. of osteoporosis, Hvidovre Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

11 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bang-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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